尿中のグルテンフリーダイエットモニタリング
2015年1月22日 更新者：Carolina Sousa Martin、University of Seville
セリアック病患者における非侵襲的グルテンフリー食事順守モニタリング: 尿中のグルテン免疫原性ペプチドの検出
この研究の目的は、尿中のグルテン免疫原性ペプチドを検出することにより、セリアック病患者のグルテン摂取量を測定し、グルテンを含まない食事順守をチェックする新しい方法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、CD の管理の主力は、グルテンフリー ダイエット (GFD) を生涯にわたって厳格に遵守することです。 GFD 患者の改善を追跡監視することは、症状の回復を評価し、合併症を監視し、患者の食事遵守を支援するために不可欠です。 しかし、食事順守を監視し、セリアック病の臨床症状の発生の原因を検出するための実用的な方法は利用できません。
この研究では、これらの課題を克服し、固相抽出による健常者およびセリアック病患者の尿サンプル中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の測定の実現可能性を示し、抗 GIP moAb イムノクロマトグラフィーストリップ (IC -ストリップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セリアック病患者: 子供 (< 16 歳) および成人 (> 16 歳)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CDの家族歴の存在
- 消化器疾患の症状
- 既知の医学的疾患
- -研究に含めるまでの過去2か月間の処方薬の使用および抗生物質とプロバイオティクスの使用
- -調査を伴う他の研究への参加 同時にまたは研究への参加前の2週間以内および研究の過程で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セリアック病の成人
-患者> 16歳、血清中のIgA抗筋内膜および抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の検出に基づいて最初に診断され、小腸生検によって確認され、GFDで> 2年
|
|
|
実験的：セリアック病の子供
-16歳未満の患者、血清中のIgA抗筋内膜および抗組織トランスグルタミナーゼ抗体の検出に基づいて最初に診断され、小腸生検によって確認され、GFDで2年以上
|
|
|
アクティブコンパレータ：健康な成人
健康な個人 > 16 歳。
除外基準：CDの家族歴の存在、消化器疾患の症状、既知の内科疾患、処方薬の使用、および研究に含める前の2か月間の抗生物質とプロバイオティクスの使用。
|
|
|
アクティブコンパレータ：健常児
16歳未満の健康な個人。
除外基準：CDの家族歴の存在、消化器疾患の症状、既知の内科疾患、処方薬の使用、および研究に含める前の2か月間の抗生物質とプロバイオティクスの使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な人の通常のグルテン含有食
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
セリアック病患者のための通常のグルテンフリー食（この試験のために変更されていない家庭食）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グルテン 10 ～ 50 mg による GFD の健康な個人のグルテン チャレンジ
時間枠：3日
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- スタディチェア：Ángel Cebolla Ramírez, Dr、Biomedal S.L.
- スタディチェア：Ángeles Pizarro Moreno, Dr、Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- スタディチェア：Alba Muñoz Suano, Dr、Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- スタディチェア：Isabel Comino Montilla, Dr、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- スタディチェア：Alfonso Rodríguez Herrera, Dr、Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- スタディチェア：Francisco León, Dr、Celimmune, Bethesda, MD, USA
- スタディチェア：Carolina Carrillo Carrión、Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- 主任研究者：Carolina Sousa Martín, Professor、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。