Glutenfri dietövervakning i urin
22 januari 2015 uppdaterad av: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Icke-invasiv glutenfri dietövervakning hos celiakipatienter: Detektering av glutenimmunogena peptider i urin
Syftet med denna studie är att utveckla en ny metod för att bestämma glutenintag och kontrollera glutenfri dietefterlevnad hos celiakipatienter genom att detektera glutenimmunogena peptider i urin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills är grundpelaren i hanteringen av CD en strikt livslång efterlevnad av glutenfri diet (GFD). Uppföljande övervakning av förbättringen av patienter med GFD är väsentlig för att bedöma symtomatisk återhämtning och för att övervaka komplikationer, samt för att hjälpa patienter med kostefterlevnad. Praktiska metoder för att övervaka kostefterlevnad och för att upptäcka ursprunget till ett utbrott av kliniska symtom på celiaki är dock inte tillgängliga.
I denna studie har vi övervunnit dessa utmaningar och visat möjligheten att mäta glutenimmunogena peptider (GIP) i urinprover hos friska och celiaki individer genom fastfasextraktion och uppskattning av peptidkoncentrationerna med en läsare av anti-GIP moAb immunokromatografiska remsor (IC). -remsor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Celiakipatient: barn (< 16 år) och vuxna (> 16 år)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- närvaro av familjehistoria av CD
- symtom på matsmältningssjukdomar
- känd medicinsk sjukdom
- användning av receptbelagda läkemedel och användning av antibiotika och probiotika under de senaste 2 månaderna fram till inkluderingen i studien
- deltagande i andra studier som involverar undersökningar samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien och under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celiaki vuxen
Patient >16 år, initialt diagnostiserad baserat på detektion av IgA anti-endomysiala och anti-vävnadstransglutaminasantikroppar i serum och bekräftad av en tunntarmsbiopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Experimentell: Celiaki barn
Patient <16 år, initialt diagnostiserad baserat på detektering av IgA anti-endomysiala och anti-vävnadstransglutaminasantikroppar i serum och bekräftad av en tunntarmsbiopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Aktiv komparator: Frisk vuxen
Frisk individ > 16 år.
Uteslutningskriterier: förekomsten av familjehistoria av CD, symtom på matsmältningssjukdomar, känd medicinsk sjukdom, användning av receptbelagda läkemedel och användning av antibiotika och probiotika under de senaste 2 månaderna fram till inkluderingen i studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Friskt barn
Frisk individ < 16 år.
Uteslutningskriterier: förekomsten av familjehistoria av CD, symtom på matsmältningssjukdomar, känd medicinsk sjukdom, användning av receptbelagda läkemedel och användning av antibiotika och probiotika under de senaste 2 månaderna fram till inkluderingen i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vanlig glutenhaltig kost för friska individer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vanlig glutenfri diet för celiakipatienter (hemdieten inte modifierad för denna prövning)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glutenutmaning hos friska individer på GFD med 10 till 50 mg gluten
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studiestol: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studiestol: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studiestol: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studiestol: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studiestol: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Huvudutredare: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELIFLUID1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .