Surveillance du régime sans gluten dans l'urine
22 janvier 2015 mis à jour par: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Surveillance non invasive de l'adhésion au régime sans gluten chez les patients cœliaques : détection des peptides immunogènes au gluten dans l'urine
Le but de cette étude est de développer une nouvelle méthode pour déterminer l'apport de gluten et pour vérifier l'adhésion au régime sans gluten chez les patients coeliaques par la détection de peptides immunogènes au gluten dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, le pilier de la prise en charge de la MC est une stricte adhésion à vie au régime sans gluten (GFD). Le suivi de l'amélioration des patients sous GFD est essentiel pour évaluer la récupération symptomatique et surveiller les complications, ainsi que pour aider les patients à respecter leur régime alimentaire. Cependant, des méthodes pratiques pour surveiller l'observance du régime alimentaire et pour détecter l'origine d'une épidémie de symptômes cliniques coeliaques ne sont pas disponibles.
Dans cette étude, nous avons surmonté ces défis et montré la faisabilité de mesurer les peptides immunogènes au gluten (GIP) dans des échantillons d'urine chez des individus sains et coeliaques par extraction en phase solide et en estimant les concentrations de peptides avec un lecteur de bandelettes immunochromatographiques anti-GIP moAb (IC -bandes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient cœliaque : enfants (< 16 ans) et adultes (> 16 ans)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- présence d'antécédents familiaux de MC
- symptômes de la maladie digestive
- maladie médicale connue
- utilisation de médicaments sur ordonnance et utilisation d'antibiotiques et de probiotiques au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- participation à toute autre étude impliquant une investigation concomitante ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude et au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coeliaque adulte
Patient> 16 ans, initialement diagnostiqué sur la base de la détection d'anticorps IgA anti-endomysium et anti-transglutaminase tissulaire dans le sérum et confirmé par une biopsie de l'intestin grêle, sous GFD depuis> 2 ans
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Expérimental: Enfant coeliaque
Patient <16 ans, initialement diagnostiqué sur la base de la détection d'anticorps IgA anti-endomysium et anti-transglutaminase tissulaire dans le sérum et confirmé par une biopsie de l'intestin grêle, sous GFD depuis plus de 2 ans
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Comparateur actif: Adulte en bonne santé
Personne en bonne santé > 16 ans.
Critères d'exclusion : présence d'antécédents familiaux de MC, symptômes de maladie digestive, maladie médicale connue, utilisation de médicaments sur ordonnance et utilisation d'antibiotiques et de probiotiques au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
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Comparateur actif: Enfant en bonne santé
Individu en bonne santé < 16 ans.
Critères d'exclusion : présence d'antécédents familiaux de MC, symptômes de maladie digestive, maladie médicale connue, utilisation de médicaments sur ordonnance et utilisation d'antibiotiques et de probiotiques au cours des 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Régime alimentaire habituel contenant du gluten pour les personnes en bonne santé
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Régime sans gluten habituel pour les patients coeliaques (régime à domicile non modifié pour cet essai)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Gluten-challenge chez des individus en bonne santé sous GFD avec 10 à 50 mg de gluten
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Chaise d'étude: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Chaise d'étude: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Chaise d'étude: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Chaise d'étude: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Chaise d'étude: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Chaise d'étude: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Chaise d'étude: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Chercheur principal: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CELIFLUID1
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