Überwachung der glutenfreien Ernährung im Urin
22. Januar 2015 aktualisiert von: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Nicht-invasive Überwachung der Einhaltung einer glutenfreien Diät bei Zöliakiepatienten: Nachweis von Gluten-immunogenen Peptiden im Urin
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Methode zur Bestimmung der Glutenaufnahme und zur Überprüfung der Einhaltung einer glutenfreien Diät bei Zöliakiepatienten durch den Nachweis glutenimmunogener Peptide im Urin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis heute ist die Hauptstütze der Behandlung von CD eine strikte lebenslange Einhaltung einer glutenfreien Diät (GFD). Die Nachbeobachtung der Besserung von Patienten unter GFD ist unerlässlich, um die symptomatische Genesung zu beurteilen und Komplikationen zu überwachen sowie Patienten bei der Einhaltung der Diät zu unterstützen. Praktische Methoden zur Überwachung der Einhaltung der Diät und zur Erkennung des Ursprungs eines Ausbruchs klinischer Zöliakie-Symptome sind jedoch nicht verfügbar.
In dieser Studie haben wir diese Herausforderungen gemeistert und die Machbarkeit der Messung von gluten-immunogenen Peptiden (GIP) in Urinproben von gesunden Personen und Personen mit Zöliakie durch Festphasenextraktion und Abschätzung der Peptidkonzentrationen mit einem Lesegerät für immunchromatographische Anti-GIP-MoAb-Streifen (IC -Streifen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seville, Spanien, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakiepatient: Kinder (< 16 Jahre) und Erwachsene (> 16 Jahre)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anwesenheit der Familiengeschichte von CD
- symptome einer verdauungskrankheit
- bekannte medizinische Erkrankung
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Verwendung von Antibiotika und Probiotika in den letzten 2 Monaten bis zum Einschluss in die Studie
- Teilnahme an anderen Studien, die begleitend oder innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie und während des Studienverlaufs mit Prüfuntersuchungen verbunden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsener mit Zöliakie
Patient > 16 Jahre, Erstdiagnose basierend auf dem Nachweis von IgA-Antikörpern gegen Endomysial- und Anti-Gewebstransglutaminase im Serum und bestätigt durch eine Dünndarmbiopsie, auf einer GFD für > 2 Jahre
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Experimental: Kind mit Zöliakie
Patient < 16 Jahre, Erstdiagnose basierend auf dem Nachweis von IgA-Antikörpern gegen Endomysien und gegen Gewebetransglutaminase im Serum und bestätigt durch eine Dünndarmbiopsie, auf einer GFD für > 2 Jahre
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Aktiver Komparator: Gesunder Erwachsener
Gesunde Person > 16 Jahre.
Ausschlusskriterien: das Vorhandensein von CD in der Familienanamnese, Symptome einer Verdauungserkrankung, bekannte medizinische Erkrankung, Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Verwendung von Antibiotika und Probiotika in den letzten 2 Monaten vor dem Einschluss in die Studie.
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Aktiver Komparator: Gesundes Kind
Gesunde Person < 16 Jahre.
Ausschlusskriterien: das Vorhandensein von CD in der Familienanamnese, Symptome einer Verdauungserkrankung, bekannte medizinische Erkrankung, Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Verwendung von Antibiotika und Probiotika in den letzten 2 Monaten vor dem Einschluss in die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übliche glutenhaltige Ernährung für gesunde Personen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übliche glutenfreie Diät für Zöliakiepatienten (Heimdiät für diese Studie nicht modifiziert)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gluten-Challenge bei gesunden Personen auf GFD mit 10 bis 50 mg Gluten
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studienstuhl: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studienstuhl: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studienstuhl: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studienstuhl: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studienstuhl: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studienstuhl: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studienstuhl: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Hauptermittler: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELIFLUID1
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