Glutenvrije dieetmonitoring in urine
22 januari 2015 bijgewerkt door: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Niet-invasieve monitoring van glutenvrije voeding bij coeliakiepatiënten: detectie van glutenimmunogene peptiden in urine
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe methode om de gluteninname te bepalen en om de therapietrouw van glutenvrije voeding te controleren bij coeliakiepatiënten door detectie van gluten-immunogene peptiden in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is de steunpilaar van het beheer van CD een strikte levenslange naleving van een glutenvrij dieet (GFD). Follow-up monitoring van de verbetering van patiënten op GFD is essentieel om symptomatisch herstel te beoordelen en complicaties te monitoren, evenals om patiënten te helpen bij het volgen van hun dieet. Er zijn echter geen praktische methoden beschikbaar om de naleving van het dieet te controleren en de oorsprong van een uitbraak van klinische coeliakiesymptomen op te sporen.
In deze studie hebben we deze uitdagingen overwonnen en de haalbaarheid aangetoond van het meten van gluten-immunogene peptiden (GIP) in urinemonsters bij gezonde en coeliakie-individuen door extractie in de vaste fase en het schatten van de peptideconcentraties met een lezer van anti-GIP moAb-immunochromatografische strips (IC -stroken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coeliakiepatiënt: kinderen (< 16 jaar) en volwassenen (> 16 jaar)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van familiegeschiedenis van CD
- spijsverteringsziekte symptomen
- bekende medische aandoening
- gebruik van voorgeschreven medicijnen en gebruik van antibiotica en probiotica in de afgelopen 2 maanden tot opname in het onderzoek
- deelname aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdig onderzoek is gedaan of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coeliakie volwassen
Patiënt >16 jaar, aanvankelijk gediagnosticeerd op basis van de detectie van IgA-anti-endomysiale en anti-weefseltransglutaminase-antilichamen in serum en bevestigd door een biopsie van de dunne darm, op een GFD gedurende >2 jaar
|
|
|
Experimenteel: Coeliakie kind
Patiënt <16 jaar, aanvankelijk gediagnosticeerd op basis van de detectie van IgA-anti-endomysiale en anti-weefseltransglutaminase-antilichamen in serum en bevestigd door een dunne-darmbiopsie, op een GFD gedurende >2 jaar
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde volwassene
Gezonde persoon > 16 jaar.
Uitsluitingscriteria: aanwezigheid van CD in de familie, symptomen van spijsverteringsaandoeningen, bekende medische aandoeningen, gebruik van voorgeschreven medicijnen en gebruik van antibiotica en probiotica in de voorgaande 2 maanden tot opname in het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezond kind
Gezonde persoon < 16 jaar.
Uitsluitingscriteria: aanwezigheid van CD in de familie, symptomen van spijsverteringsaandoeningen, bekende medische aandoeningen, gebruik van voorgeschreven medicijnen en gebruik van antibiotica en probiotica in de voorgaande 2 maanden tot opname in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikelijk glutenbevattend dieet voor gezonde personen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikelijk glutenvrij dieet voor coeliakiepatiënten (thuisdieet niet aangepast voor deze proef)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gluten-uitdaging bij gezonde personen op GFD met 10 tot 50 mg gluten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studie stoel: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studie stoel: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studie stoel: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studie stoel: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studie stoel: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studie stoel: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studie stoel: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Hoofdonderzoeker: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELIFLUID1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .