Gluteenittoman ruokavalion seuranta virtsassa
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Ei-invasiivinen gluteenittoman ruokavalion noudattamisen seuranta keliakiapotilailla: gluteeni-immunogeenisten peptidien havaitseminen virtsasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi menetelmä gluteenisaannin määrittämiseksi ja gluteenittoman ruokavalion noudattamisen tarkistamiseksi keliakiapotilailla määrittämällä gluteenia aiheuttavia immunogeenisiä peptidejä virtsasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä CD-taudin hallinnan peruspilari on tiukka elinikäinen gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattaminen. GFD-potilaiden paranemisen seuranta on välttämätöntä oireiden toipumisen arvioimiseksi ja komplikaatioiden seuraamiseksi sekä potilaiden auttamiseksi ruokavalion noudattamisessa. Käytännön menetelmiä ruokavalion noudattamisen seuraamiseksi ja keliakian kliinisten oireiden puhkeamisen havaitsemiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tässä tutkimuksessa olemme voittaneet nämä haasteet ja osoittaneet, että gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) mittaaminen virtsanäytteistä terveillä ja keliakiapotilailla kiinteäfaasiuutolla ja arvioimalla peptidipitoisuudet anti-GIP-moAb-immunokromatografisten liuskojen (IC) lukijalla - nauhat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keliakiapotilas: lapset (< 16 vuotta) ja aikuiset (> 16 vuotta)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CD:n suvussa esiintyminen
- ruoansulatuskanavan sairauden oireita
- tunnettu lääketieteellinen sairaus
- reseptilääkkeiden käyttö sekä antibioottien ja probioottien käyttö tutkimukseen osallistumiseen edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- osallistuminen muihin tutkimuksiin samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keliakia aikuinen
Yli 16-vuotias potilas, alun perin diagnosoitu IgA-antiendomysiaalisten ja anti-kudostransglutaminaasivasta-aineiden havaitsemisen perusteella seerumissa ja vahvistettu ohutsuolen biopsialla, GFD:llä yli 2 vuoden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Keliakialainen lapsi
Alle 16-vuotias potilas, alun perin diagnosoitu IgA-antiendomysiaalisten ja anti-kudostransglutaminaasivasta-aineiden havaitsemisen perusteella seerumissa ja vahvistettu ohutsuolen biopsialla, GFD:llä yli 2 vuoden ajan
|
|
|
Active Comparator: Terve aikuinen
Terve henkilö > 16 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: suvussa CD-sairauden esiintyminen, ruoansulatuskanavan sairauden oireet, tunnettu sairaus, reseptilääkkeiden käyttö sekä antibioottien ja probioottien käyttö tutkimukseen ottamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
|
|
|
Active Comparator: Terve lapsi
Terve henkilö < 16 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: suvussa CD-sairauden esiintyminen, ruoansulatuskanavan sairauden oireet, tunnettu sairaus, reseptilääkkeiden käyttö sekä antibioottien ja probioottien käyttö tutkimukseen ottamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaali gluteenia sisältävä ruokavalio terveille ihmisille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavallinen gluteeniton ruokavalio keliakiapotilaille (kotiruokavaliota ei ole muokattu tähän kokeeseen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gluteenihaaste terveillä GFD-potilailla 10-50 mg gluteenia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Opintojen puheenjohtaja: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Päätutkija: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELIFLUID1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .