尿液无麸质饮食监测
2015年1月22日 更新者：Carolina Sousa Martin、University of Seville
腹腔疾病患者无创无麸质饮食依从性监测：尿液中麸质免疫原性肽的检测
本研究的目的是开发一种新方法来确定麸质摄入量，并通过检测尿液中的麸质免疫原性肽来检查乳糜泻患者的无麸质饮食依从性。
研究概览
详细说明
迄今为止，CD 管理的支柱是严格终生坚持无麸质饮食 (GFD)。 后续监测 GFD 患者的改善对于评估症状恢复和监测并发症以及帮助患者遵守饮食习惯至关重要。 然而，监测饮食依从性和检测乳糜泻临床症状爆发起源的实用方法尚不可用。
在这项研究中，我们克服了这些挑战，并展示了通过固相萃取测量健康和腹腔个体尿液样本中的麸质免疫原性肽 (GIP) 的可行性，并使用抗 GIP moAb 免疫层析条 (IC) 阅读器估计肽浓度-带子）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seville、西班牙、41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳糜泻患者：儿童（< 16 岁）和成人（> 16 岁）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 存在 CD 家族史
- 消化系统疾病症状
- 已知的医学疾病
- 在纳入研究的前 2 个月内使用处方药以及使用抗生素和益生菌
- 同时或在进入研究前两周内和研究过程中参与涉及调查的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔成人
患者 >16 岁，根据检测血清中的 IgA 抗肌内膜抗体和抗组织转谷氨酰胺酶抗体初步诊断，并通过小肠活检确诊，GFD >2 年
|
|
|
实验性的：腹腔的孩子
患者 <16 岁，根据血清中 IgA 抗肌内膜和抗组织转谷氨酰胺酶抗体的检测初步诊断，并通过小肠活检确诊，GFD > 2 年
|
|
|
有源比较器：健康成人
健康个体 > 16 岁。
排除标准：存在 CD 家族史、消化系统疾病症状、已知内科疾病、使用处方药以及在纳入研究的前 2 个月内使用过抗生素和益生菌。
|
|
|
有源比较器：健康的孩子
健康个体 < 16 岁。
排除标准：存在 CD 家族史、消化系统疾病症状、已知内科疾病、使用处方药以及在纳入研究的前 2 个月内使用过抗生素和益生菌。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康个体的常规含麸质饮食
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳糜泻患者常用的无麸质饮食（家庭饮食未针对本试验进行修改）
大体时间：1个月
|
1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用 10 至 50 毫克麸质的 GFD 健康个体的麸质挑战
大体时间：3天
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- 学习椅：Ángel Cebolla Ramírez, Dr、Biomedal S.L.
- 学习椅：Ángeles Pizarro Moreno, Dr、Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- 学习椅：Alba Muñoz Suano, Dr、Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- 学习椅：Isabel Comino Montilla, Dr、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- 学习椅：Alfonso Rodríguez Herrera, Dr、Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- 学习椅：Francisco León, Dr、Celimmune, Bethesda, MD, USA
- 学习椅：Carolina Carrillo Carrión、Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- 首席研究员：Carolina Sousa Martín, Professor、Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.