Безглютеновая диета Мониторинг мочи
22 января 2015 г. обновлено: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Неинвазивный мониторинг соблюдения безглютеновой диеты у пациентов с целиакией: обнаружение иммуногенных пептидов глютена в моче
Целью данного исследования является разработка нового метода определения потребления глютена и проверки соблюдения безглютеновой диеты у пациентов с целиакией путем обнаружения иммуногенных пептидов глютена в моче.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день основой лечения БК является строгое пожизненное соблюдение безглютеновой диеты (БГД). Последующий мониторинг улучшения состояния пациентов на безглютеновой диете необходим для оценки симптоматического выздоровления и мониторинга осложнений, а также для оказания помощи пациентам в соблюдении диеты. Однако практические методы контроля за соблюдением диеты и выявления источника вспышки клинических симптомов целиакии недоступны.
В этом исследовании мы преодолели эти проблемы и продемонстрировали возможность измерения иммуногенных пептидов глютена (GIP) в образцах мочи у здоровых людей и людей с глютеновой болезнью путем твердофазной экстракции и оценки концентраций пептидов с помощью считывателя иммунохроматографических полосок moAb против GIP (IC - полоски).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Целиакия: дети (< 16 лет) и взрослые (> 16 лет)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие семейной истории CD
- симптомы заболеваний органов пищеварения
- известная медицинская болезнь
- использование рецептурных препаратов и использование антибиотиков и пробиотиков в течение 2 месяцев, предшествующих включению в исследование
- участие в любых других исследованиях, включающих исследования одновременно или в течение двух недель до включения в исследование и в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целиакия для взрослых
Пациент старше 16 лет, первоначально диагностированный на основании обнаружения антител IgA к эндомизиальной и тканевой трансглютаминазе в сыворотке и подтвержденный биопсией тонкой кишки, при безглютеновой диете в течение > 2 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Целиакия ребенка
Пациент <16 лет, первоначально поставленный диагноз на основании обнаружения антител IgA к эндомизиальной и тканевой трансглютаминазе в сыворотке и подтвержденный биопсией тонкой кишки, при безглютеновой диете в течение >2 лет
|
|
|
Активный компаратор: Здоровый взрослый
Здоровый человек > 16 лет.
Критерии исключения: наличие БК в семейном анамнезе, симптомы заболеваний органов пищеварения, известные соматические заболевания, использование рецептурных препаратов и использование антибиотиков и пробиотиков в течение 2 месяцев, предшествующих включению в исследование.
|
|
|
Активный компаратор: Здоровый ребенок
Здоровый человек < 16 лет.
Критерии исключения: наличие БК в семейном анамнезе, симптомы заболеваний органов пищеварения, известные соматические заболевания, использование рецептурных препаратов и использование антибиотиков и пробиотиков в течение 2 месяцев, предшествующих включению в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обычная глютенсодержащая диета для здоровых людей
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обычная безглютеновая диета для больных целиакией (домашняя диета не была изменена для этого исследования)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проблема с глютеном у здоровых людей, получающих безглютеновую диету с 10–50 мг глютена
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Учебный стул: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Учебный стул: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Учебный стул: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Учебный стул: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Учебный стул: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Учебный стул: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Учебный стул: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Главный следователь: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELIFLUID1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .