Seguimiento de la dieta sin gluten en la orina
22 de enero de 2015 actualizado por: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Monitorización no invasiva del cumplimiento de la dieta sin gluten en pacientes celíacos: detección de péptidos inmunogénicos del gluten en orina
El propósito de este estudio es desarrollar un método novedoso para determinar la ingesta de gluten y verificar la adherencia a la dieta sin gluten en pacientes celíacos mediante la detección de péptidos inmunogénicos de gluten en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, el pilar del tratamiento de la EC es el cumplimiento estricto de por vida de una dieta libre de gluten (DSG). El control de seguimiento de la mejoría de los pacientes con DLG es esencial para evaluar la recuperación sintomática y controlar las complicaciones, así como para ayudar a los pacientes con el cumplimiento de la dieta. Sin embargo, no se dispone de métodos prácticos para controlar el cumplimiento de la dieta y detectar el origen de un brote de síntomas clínicos celíacos.
En este estudio hemos superado estos retos y demostrado la viabilidad de medir péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en muestras de orina de individuos sanos y celíacos mediante extracción en fase sólida y estimando las concentraciones de péptidos con un lector de tiras inmunocromatográficas anti-GIP moAb (IC -tiras).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente celíaco: niños (< 16 años) y adultos (> 16 años)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- presencia de antecedentes familiares de EC
- sintomas de enfermedades digestivas
- enfermedad médica conocida
- uso de medicamentos recetados y uso de antibióticos y probióticos en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio
- participación en cualquier otro estudio que involucre investigación concomitantemente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto celíaco
Paciente > 16 años, diagnosticado inicialmente en base a la detección de anticuerpos IgA antiendomisio y anti transglutaminasa tisular en suero y confirmado por una biopsia de intestino delgado, en una DLG durante > 2 años
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Experimental: Niño celíaco
Paciente < 16 años, diagnosticado inicialmente en base a la detección de anticuerpos IgA antiendomisio y anti transglutaminasa tisular en suero y confirmado por una biopsia de intestino delgado, en una DLG durante > 2 años
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Comparador activo: Adulto sano
Individuo sano > 16 años.
Criterios de exclusión: la presencia de antecedentes familiares de EC, síntomas de enfermedades digestivas, enfermedad médica conocida, uso de medicamentos recetados y uso de antibióticos y probióticos en los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
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Comparador activo: Niño sano
Individuo sano < 16 años.
Criterios de exclusión: la presencia de antecedentes familiares de EC, síntomas de enfermedades digestivas, enfermedad médica conocida, uso de medicamentos recetados y uso de antibióticos y probióticos en los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dieta habitual con gluten para personas sanas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dieta habitual sin gluten para pacientes celíacos (dieta domiciliaria no modificada para este ensayo)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desafío al gluten en individuos sanos en GFD con 10 a 50 mg de gluten
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Silla de estudio: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Silla de estudio: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Silla de estudio: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Silla de estudio: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Silla de estudio: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Silla de estudio: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Silla de estudio: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Investigador principal: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELIFLUID1
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