Glutenfri diettovervåking i urin
22. januar 2015 oppdatert av: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Ikke-invasiv glutenfri diettovervåking hos cøliakipasienter: Påvisning av glutenimmunogene peptider i urin
Hensikten med denne studien er å utvikle en ny metode for å bestemme gluteninntak og sjekke glutenfri diettoverholdelse hos cøliakipasienter ved påvisning av glutenimmunogene peptider i urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er bærebjelken i behandlingen av CD en streng livslang overholdelse av glutenfri diett (GFD). Oppfølgingsovervåking av forbedringen av pasienter på GFD er avgjørende for å vurdere symptomatisk bedring og for å overvåke komplikasjoner, samt for å hjelpe pasienter med diettoverholdelse. Praktiske metoder for å overvåke diettoverholdelse og for å oppdage opprinnelsen til et utbrudd av cøliaki-symptomer er imidlertid ikke tilgjengelige.
I denne studien har vi overvunnet disse utfordringene og vist gjennomførbarheten av å måle glutenimmunogene peptider (GIP) i urinprøver hos friske og cøliakipersoner ved fastfaseekstraksjon og estimering av peptidkonsentrasjonene med en leser av anti-GIP moAb immunokromatografiske strimler (IC). -strimler).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cøliakipasient: barn (< 16 år) og voksne (> 16 år)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av familiehistorie av CD
- symptomer på fordøyelsessykdommer
- kjent medisinsk sykdom
- bruk av reseptbelagte medisiner og bruk av antibiotika og probiotika de siste 2 månedene til inkludering i studien
- deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser samtidig eller innen to uker før inntreden i studien og i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cøliaki voksen
Pasient >16 år, opprinnelig diagnostisert basert på påvisning av IgA anti-endomysiale og anti-vev transglutaminase antistoffer i serum og bekreftet av en tynntarmbiopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Eksperimentell: Cøliaki barn
Pasient <16 år, opprinnelig diagnostisert basert på påvisning av IgA anti-endomysiale og anti-vev transglutaminase antistoffer i serum og bekreftet av en tynntarmbiopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Aktiv komparator: Frisk voksen
Frisk person > 16 år.
Eksklusjonskriterier: tilstedeværelsen av familiehistorie med CD, fordøyelsessykdomssymptomer, kjent medisinsk sykdom, bruk av reseptbelagte medisiner og bruk av antibiotika og probiotika de siste 2 månedene frem til inkludering i studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Frisk barn
Frisk person < 16 år.
Eksklusjonskriterier: tilstedeværelsen av familiehistorie med CD, fordøyelsessykdomssymptomer, kjent medisinsk sykdom, bruk av reseptbelagte medisiner og bruk av antibiotika og probiotika de siste 2 månedene frem til inkludering i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vanlig glutenholdig diett for friske individer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vanlig glutenfri diett for cøliakipasienter (hjemmediett ikke modifisert for denne prøven)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glutenutfordring hos friske individer på GFD med 10 til 50 mg gluten
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studiestol: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studiestol: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studiestol: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studiestol: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studiestol: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Hovedetterforsker: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELIFLUID1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .