Monitoramento de dieta sem glúten na urina
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Monitoramento não invasivo da adesão à dieta isenta de glúten em pacientes celíacos: detecção de peptídeos imunogênicos de glúten na urina
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo método para determinar a ingestão de glúten e verificar a adesão à dieta sem glúten em pacientes celíacos por meio da detecção de peptídeos imunogênicos do glúten na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, a base do tratamento da DC é uma estrita adesão ao longo da vida à dieta livre de glúten (GFD). O acompanhamento da melhora dos pacientes em dieta sem glúten é essencial para avaliar a recuperação sintomática e monitorar as complicações, bem como para auxiliar os pacientes na adesão à dieta. No entanto, métodos práticos para monitorar a adesão à dieta e detectar a origem de um surto de sintomas clínicos celíacos não estão disponíveis.
Neste estudo, superamos esses desafios e mostramos a viabilidade de medir os peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) em amostras de urina em indivíduos saudáveis e celíacos por extração em fase sólida e estimar as concentrações de peptídeos com um leitor de tiras imunocromatográficas anti-GIP moAb (IC -tiras).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente celíaco: crianças (< 16 anos) e adultos (> 16 anos)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- presença de história familiar de DC
- sintomas de doença digestiva
- doença médica conhecida
- uso de medicamentos prescritos e uso de antibióticos e probióticos nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo
- participação em qualquer outro estudo envolvendo investigação concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo e durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto celíaco
Paciente >16 anos, inicialmente diagnosticado com base na detecção de anticorpos IgA antiendomísio e antitransglutaminase tecidual no soro e confirmado por biópsia do intestino delgado, em DIG há > 2 anos
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Experimental: Criança celíaca
Paciente <16 anos, inicialmente diagnosticado com base na detecção de anticorpos IgA antiendomísio e antitransglutaminase tecidual no soro e confirmado por biópsia do intestino delgado, em DIG há > 2 anos
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Comparador Ativo: Adulto saudável
Indivíduo saudável > 16 anos.
Critérios de exclusão: presença de histórico familiar de DC, sintomas de doenças digestivas, doença médica conhecida, uso de medicamentos prescritos e uso de antibióticos e probióticos nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
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Comparador Ativo: Criança saudável
Indivíduo saudável < 16 anos.
Critérios de exclusão: presença de histórico familiar de DC, sintomas de doenças digestivas, doença médica conhecida, uso de medicamentos prescritos e uso de antibióticos e probióticos nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dieta usual contendo glúten para indivíduos saudáveis
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dieta usual sem glúten para pacientes celíacos (dieta caseira não modificada para este estudo)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Desafio de glúten em indivíduos saudáveis em dieta sem glúten com 10 a 50 mg de glúten
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Cadeira de estudo: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Cadeira de estudo: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Cadeira de estudo: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Cadeira de estudo: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Cadeira de estudo: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Cadeira de estudo: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Cadeira de estudo: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Investigador principal: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELIFLUID1
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