Monitorowanie diety bezglutenowej w moczu
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Nieinwazyjne monitorowanie przestrzegania diety bezglutenowej u pacjentów z celiakią: wykrywanie immunogennych peptydów glutenu w moczu
Celem pracy jest opracowanie nowej metody oznaczania spożycia glutenu i sprawdzania przestrzegania diety bezglutenowej u pacjentów z celiakią poprzez wykrywanie immunogennych peptydów glutenu w moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory podstawą leczenia CD jest ścisłe przestrzeganie przez całe życie diety bezglutenowej (GFD). Dalsze monitorowanie poprawy stanu pacjentów stosujących GFD jest niezbędne do oceny poprawy objawów i monitorowania powikłań, a także do pomocy pacjentom w przestrzeganiu diety. Jednak praktyczne metody monitorowania przestrzegania diety i wykrywania pochodzenia ognisk klinicznych objawów celiakii nie są dostępne.
W tym badaniu pokonaliśmy te wyzwania i wykazaliśmy wykonalność pomiaru peptydów immunogennych glutenu (GIP) w próbkach moczu u osób zdrowych i osób z celiakią poprzez ekstrakcję do fazy stałej i oszacowanie stężeń peptydów za pomocą czytnika pasków immunochromatograficznych anty-GIP moAb (IC -paski).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z celiakią: dzieci (< 16 lat) i dorośli (> 16 lat)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obecność rodzinnej historii CD
- objawy choroby przewodu pokarmowego
- znana choroba medyczna
- stosowanie leków na receptę oraz stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy do włączenia do badania
- udział we wszelkich innych badaniach badawczych jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania oraz w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosły z celiakią
Pacjent >16 lat, rozpoznanie wstępne na podstawie wykrycia w surowicy przeciwciał IgA przeciw śródmięśniowej i transglutaminazie tkankowej, potwierdzone biopsją jelita cienkiego, na GFD od >2 lat
|
|
|
Eksperymentalny: Dziecko z celiakią
Pacjent <16 lat, rozpoznanie wstępne na podstawie wykrycia w surowicy przeciwciał IgA przeciw śródmięśniowej i przeciw transglutaminazie tkankowej, potwierdzone biopsją jelita cienkiego, na GFD od >2 lat
|
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy dorosły
Zdrowa osoba > 16 lat.
Kryteria wykluczenia: obecność CD w wywiadzie rodzinnym, objawy chorób przewodu pokarmowego, znana choroba medyczna, stosowanie leków na receptę oraz stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
|
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe dziecko
Zdrowa osoba < 16 lat.
Kryteria wykluczenia: obecność CD w wywiadzie rodzinnym, objawy chorób przewodu pokarmowego, znana choroba medyczna, stosowanie leków na receptę oraz stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwykła dieta zawierająca gluten dla osób zdrowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwykła dieta bezglutenowa dla pacjentów z celiakią (dieta domowa niezmodyfikowana na potrzeby tego badania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prowokacja glutenem u zdrowych osób na GFD z 10 do 50 mg glutenu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Krzesło do nauki: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Krzesło do nauki: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Krzesło do nauki: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Krzesło do nauki: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Krzesło do nauki: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Krzesło do nauki: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Krzesło do nauki: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Główny śledczy: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELIFLUID1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .