Monitoraggio della dieta senza glutine nelle urine
22 gennaio 2015 aggiornato da: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Monitoraggio non invasivo dell'aderenza alla dieta priva di glutine nei pazienti celiaci: rilevamento dei peptidi immunogenici del glutine nelle urine
Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo metodo per determinare l'assunzione di glutine e controllare l'aderenza alla dieta priva di glutine nei pazienti celiaci mediante il rilevamento di peptidi immunogenici del glutine nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, il cardine della gestione del CD è una stretta aderenza per tutta la vita alla dieta priva di glutine (GFD). Il monitoraggio di follow-up del miglioramento dei pazienti con GFD è essenziale per valutare il recupero sintomatico e monitorare le complicanze, nonché per assistere i pazienti con la compliance dietetica. Tuttavia, non sono disponibili metodi pratici per monitorare la compliance alla dieta e per rilevare l'origine di un focolaio di sintomi clinici celiaci.
In questo studio, abbiamo superato queste sfide e dimostrato la fattibilità della misurazione dei peptidi immunogenici del glutine (GIP) in campioni di urina in soggetti sani e celiaci mediante estrazione in fase solida e stima delle concentrazioni di peptidi con un lettore di strisce immunocromatografiche anti-GIP moAb (IC -strisce).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente celiaco: bambini (< 16 anni) e adulti (> 16 anni)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- presenza di storia familiare di CD
- sintomi di malattie dell'apparato digerente
- malattia medica nota
- uso di farmaci da prescrizione e uso di antibiotici e probiotici nei 2 mesi precedenti all'inclusione nello studio
- partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga la sperimentazione in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Celiaco adulto
Paziente di età >16 anni, con diagnosi iniziale basata sulla rilevazione di anticorpi IgA anti-endomisio e anti-transglutaminasi tissutale nel siero e confermata da una biopsia dell'intestino tenue, in GFD per >2 anni
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Sperimentale: Bambino celiaco
Paziente di età <16 anni, con diagnosi iniziale basata sulla rilevazione di anticorpi IgA anti-endomisio e anti-transglutaminasi tissutale nel siero e confermata da una biopsia dell'intestino tenue, in GFD per >2 anni
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Comparatore attivo: Adulto sano
Individuo sano > 16 anni.
Criteri di esclusione: presenza di storia familiare di CD, sintomi di malattie digestive, malattia medica nota, uso di farmaci prescritti e uso di antibiotici e probiotici nei 2 mesi precedenti all'inclusione nello studio.
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Comparatore attivo: Bambino sano
Individuo sano < 16 anni.
Criteri di esclusione: presenza di storia familiare di CD, sintomi di malattie digestive, malattia medica nota, uso di farmaci prescritti e uso di antibiotici e probiotici nei 2 mesi precedenti all'inclusione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dieta abituale contenente glutine per individui sani
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dieta abituale senza glutine per i pazienti celiaci (dieta casalinga non modificata per questo studio)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sfida al glutine in individui sani in GFD con 10-50 mg di glutine
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Cattedra di studio: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Cattedra di studio: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Cattedra di studio: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Cattedra di studio: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Cattedra di studio: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Cattedra di studio: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Cattedra di studio: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Investigatore principale: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELIFLUID1
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