Monitorování bezlepkové diety v moči
22. ledna 2015 aktualizováno: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Neinvazivní sledování dodržování bezlepkové diety u pacientů s celiakií: Detekce glutenových imunogenních peptidů v moči
Účelem této studie je vyvinout novou metodu pro stanovení příjmu lepku a kontrolu dodržování bezlepkové diety u pacientů s celiakií detekcí glutenových imunogenních peptidů v moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K dnešnímu dni je základem léčby CD přísné celoživotní dodržování bezlepkové diety (GFD). Následné sledování zlepšení stavu pacientů na GFD je zásadní pro posouzení symptomatického zotavení a pro sledování komplikací, stejně jako pro pomoc pacientům s dodržováním diety. Praktické metody pro sledování dodržování diety a pro detekci původu propuknutí klinických příznaků celiakie však nejsou k dispozici.
V této studii jsme tyto problémy překonali a ukázali jsme proveditelnost měření glutenových imunogenních peptidů (GIP) ve vzorcích moči u zdravých jedinců a jedinců s celiakií extrakcí na pevnou fázi a odhadem koncentrací peptidu pomocí čtečky anti-GIP moAb imunochromatografických proužků (IC -proužky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s celiakií: děti (< 16 let) a dospělí (> 16 let)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost rodinné anamnézy CD
- příznaky onemocnění trávicího traktu
- známé lékařské onemocnění
- užívání léků na předpis a užívání antibiotik a probiotik v předchozích 2 měsících do zařazení do studie
- účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících výzkum současně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie a v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý celiak
Pacient >16 let, původně diagnostikován na základě průkazu IgA protilátek proti endomyzii a proti tkáňové transglutamináze v séru a potvrzen biopsií tenkého střeva, na GFD po dobu >2 let
|
|
|
Experimentální: Celiakální dítě
Pacient <16 let, původně diagnostikovaný na základě průkazu IgA protilátek proti endomyzii a proti tkáňové transglutamináze v séru a potvrzeno biopsií tenkého střeva, na GFD po dobu >2 let
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý dospělý
Zdravý jedinec > 16 let.
Kritéria vyloučení: přítomnost rodinné anamnézy CD, symptomy onemocnění trávicího traktu, známé onemocnění, užívání léků na předpis a užívání antibiotik a probiotik v předchozích 2 měsících před zařazením do studie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé dítě
Zdravý jedinec < 16 let.
Kritéria vyloučení: přítomnost rodinné anamnézy CD, symptomy onemocnění trávicího traktu, známé onemocnění, užívání léků na předpis a užívání antibiotik a probiotik v předchozích 2 měsících před zařazením do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvyklá dieta obsahující lepek pro zdravé jedince
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvyklá bezlepková dieta pro pacienty s celiakií (domácí strava neupravená pro tuto studii)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gluten-challenge u zdravých jedinců na GFD s 10 až 50 mg lepku
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studijní židle: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studijní židle: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studijní židle: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studijní židle: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studijní židle: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studijní židle: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studijní židle: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELIFLUID1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .