Glutenfri diætovervågning i urin
22. januar 2015 opdateret af: Carolina Sousa Martin, University of Seville
Ikke-invasiv, glutenfri diætovervågning hos cøliakipatienter: Påvisning af glutenimmunogene peptider i urin
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny metode til at bestemme glutenindtag og til at kontrollere glutenfri diætadhærens hos cøliakipatienter ved påvisning af glutenimmunogene peptider i urin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato er grundpillen i håndteringen af CD en streng livslang overholdelse af glutenfri diæt (GFD). Opfølgningsovervågning af forbedringen af patienter på GFD er afgørende for at vurdere symptomatisk bedring og for at overvåge komplikationer samt for at hjælpe patienter med diætoverholdelse. Praktiske metoder til at overvåge diætoverholdelse og til at opdage oprindelsen af et udbrud af cøliaki-symptomer er imidlertid ikke tilgængelige.
I denne undersøgelse har vi overvundet disse udfordringer og vist gennemførligheden af at måle glutenimmunogene peptider (GIP) i urinprøver hos raske og cøliakipersoner ved fastfaseekstraktion og estimering af peptidkoncentrationerne med en læser af anti-GIP moAb immunokromatografiske strimler (IC). -strimler).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41012
- Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cøliakipatient: børn (< 16 år) og voksne (> 16 år)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af familiehistorie af CD
- symptomer på fordøjelsessygdomme
- kendt medicinsk sygdom
- brug af receptpligtig medicin og brug af antibiotika og probiotika i de foregående 2 måneder til optagelse i undersøgelsen
- deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelser samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cøliaki voksen
Patient >16 år, oprindeligt diagnosticeret baseret på påvisning af IgA anti-endomysiale og anti-væv transglutaminase antistoffer i serum og bekræftet ved en tyndtarmsbiopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Eksperimentel: Cøliaki barn
Patient <16 år, initialt diagnosticeret baseret på påvisning af IgA anti-endomysiale og anti-væv transglutaminase antistoffer i serum og bekræftet ved en tyndtarm biopsi, på en GFD i >2 år
|
|
|
Aktiv komparator: Sund voksen
Sund person > 16 år.
Eksklusionskriterier: tilstedeværelsen af familiehistorie med CD, symptomer på fordøjelsessygdomme, kendt medicinsk sygdom, brug af receptpligtig medicin og brug af antibiotika og probiotika i de foregående 2 måneder frem til optagelsen i undersøgelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: Sundt barn
Sundt individ < 16 år.
Eksklusionskriterier: tilstedeværelsen af familiehistorie med CD, symptomer på fordøjelsessygdomme, kendt medicinsk sygdom, brug af receptpligtig medicin og brug af antibiotika og probiotika i de foregående 2 måneder frem til optagelsen i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Almindelig glutenholdig diæt til raske personer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sædvanlig glutenfri diæt til cøliakipatienter (hjemmediæt ikke ændret til dette forsøg)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glutenudfordring hos raske personer på GFD med 10 til 50 mg gluten
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mª de Lourdes Moreno Amador, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Ángel Cebolla Ramírez, Dr, Biomedal S.L.
- Studiestol: Ángeles Pizarro Moreno, Dr, Unidad Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, Spain
- Studiestol: Alba Muñoz Suano, Dr, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Studiestol: Isabel Comino Montilla, Dr, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
- Studiestol: Alfonso Rodríguez Herrera, Dr, Unidad de Gastroenterología y Nutrición, Instituto Hispalense de Pediatría. Sevilla, Spain
- Studiestol: Francisco León, Dr, Celimmune, Bethesda, MD, USA
- Studiestol: Carolina Carrillo Carrión, Biomedal, S.L., Sevilla, Spain
- Ledende efterforsker: Carolina Sousa Martín, Professor, Department of Microbiology and Parasitology, University of Sevilla, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- Moron B, Cebolla A, Manyani H, Alvarez-Maqueda M, Megias M, Thomas Mdel C, Lopez MC, Sousa C. Sensitive detection of cereal fractions that are toxic to celiac disease patients by using monoclonal antibodies to a main immunogenic wheat peptide. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):405-14. doi: 10.1093/ajcn/87.2.405.
- Hausch F, Shan L, Santiago NA, Gray GM, Khosla C. Intestinal digestive resistance of immunodominant gliadin peptides. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2002 Oct;283(4):G996-G1003. doi: 10.1152/ajpgi.00136.2002.
- Comino I, Real A, Moreno Mde L, Montes R, Cebolla A, Sousa C. Immunological determination of gliadin 33-mer equivalent peptides in beers as a specific and practical analytical method to assess safety for celiac patients. J Sci Food Agric. 2013 Mar 15;93(4):933-43. doi: 10.1002/jsfa.5830. Epub 2012 Aug 6.
- Real A, Comino I, Moreno Mde L, Lopez-Casado MA, Lorite P, Torres MI, Cebolla A, Sousa C. Identification and in vitro reactivity of celiac immunoactive peptides in an apparent gluten-free beer. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100917. doi: 10.1371/journal.pone.0100917. eCollection 2014.
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELIFLUID1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv lateral flowtest til overvågning af glutenindtag
-
University of Modena and Reggio EmiliaRekruttering