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周術期の内皮機能不全

2021年2月14日 更新者:Sarah Victoria Ekeløf Busch、Zealand University Hospital

非心臓手術を受ける患者における周術期の内皮機能不全

心臓以外の手術を受ける他の健康な患者の 100 人に 1 人以上が術後 30 日以内に死亡し、これらの患者のうち 45% が心筋梗塞などの血管原因で死亡します。 周術期心筋梗塞の病因は複雑で、現在まで完全には解明されていません。 外科手術に伴う生理学的ストレス反応は、周術期の心血管合併症の発症の中心であると考えられています。 手術により全身炎症、凝固亢進が引き起こされ、カテコールアミンとコルチゾールの産生が増加します。 これらの劇的な全身変化は心筋の酸素供給と需要の不一致状態を引き起こし、これにより急性内皮機能不全や脆弱性プラークの破裂が加わり、心筋損傷を引き起こす可能性があります。

内皮は、血管の恒常性、血管の緊張および構造の調節因子であり、抗凝固作用、抗血小板作用および線維素溶解作用を発揮します。 内皮機能不全は、おそらく局所的に生成される活性酸素種との相互作用による一酸化窒素の分解の増加による、一酸化窒素の血管生物学的利用能の低下を特徴とします。 術周術期および術後の内皮機能不全が周術期の心筋損傷のリスク増加と関連しているかどうかを調査した臨床研究はありません。 内皮機能不全は、周術期の心筋損傷の発症における重要な要素である可能性があります。

この観察臨床研究の目的は、術後早期の内皮機能とその動態を詳しく調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Department of Surgery, Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的がん手術を受ける結腸がん患者集団。

説明

包含基準:

• 待機的結腸がん手術を予定している患者

除外基準:

  • 口頭および書面による情報提供後にインフォームドコンセントを与えることができない
  • 以前はトライアル版に含まれていた
  • 治験後7日以内に手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 4 日目におけるベースラインの内皮機能 (反応性充血指数) からの変化
時間枠:手術前のベースライン、手術後 4 時間、および手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価。
反応性充血指数は、EndoPat システムによって非侵襲的に評価されます。
手術前のベースライン、手術後 4 時間、および手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能のバイオマーカー: 血漿アルギニン、血漿非対称ジメチルアルギニン、血漿テトラヒドロビオプテリン
時間枠:手術前、手術後 4 時間、手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価
手術前、手術後 4 時間、手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価
内皮糖衣分解のバイオマーカー (シンデカン-1、心房性ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:手術前、手術後 4 時間、手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価。
手術前、手術後 4 時間、手術後 1 ~ 4 日目の毎日の評価。
血漿心筋トロポニン I
時間枠:手術前と手術後 1 ~ 4 日目に毎日 1 回評価します。
手術前と手術後 1 ~ 4 日目に毎日 1 回評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah E Busch, MD、Department of Surgery, Koge University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBpoetry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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