- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02344771
Disfunção Endotelial Perioperatória
Disfunção Endotelial Perioperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas
Mais de um em cada 100 pacientes saudáveis submetidos a cirurgia não cardíaca morrerá dentro de 30 dias após a cirurgia e, desses pacientes, 45% morrerão de causas vasculares, como infarto do miocárdio. A patogênese do infarto do miocárdio perioperatório é complexa e até o momento não totalmente elucidada. Acredita-se que a resposta fisiológica ao estresse associada ao procedimento cirúrgico seja central no desenvolvimento de complicações cardiovasculares perioperatórias. A cirurgia inicia inflamação sistêmica, hipercoagulabilidade e aumenta a produção de catecolaminas e cortisol. Essas drásticas alterações sistêmicas levam a um estado de incompatibilidade entre oferta e demanda de oxigênio miocárdico, que somado à disfunção endotelial aguda e rupturas de placas vulneráveis, pode resultar em lesão miocárdica.
O endotélio é um regulador da homeostase vascular, tônus e estrutura vascular e exerce propriedades anticoagulantes, antiplaquetárias e fibrinolíticas. A disfunção endotelial é caracterizada por uma diminuição da biodisponibilidade vascular do óxido nítrico, provavelmente devido a um aumento da degradação do óxido nítrico por meio de sua interação com espécies reativas de oxigênio produzidas localmente. Nenhum estudo clínico investigou se a disfunção endotelial peri e pós-operatória está associada a um risco aumentado de lesão miocárdica perioperatória. A disfunção endotelial pode ser um elemento-chave no desenvolvimento de lesão miocárdica perioperatória.
O objetivo deste estudo clínico observacional é examinar de perto a função endotelial e sua dinâmica no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Surgery, Roskilde Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer de cólon
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado após informações orais e escritas
- Anteriormente incluído no julgamento
- Cirurgia dentro de 7 dias do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função endotelial basal (índice de hiperemia reativa) 4 dias após a cirurgia
Prazo: linha de base antes da operação, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias dia 1-4 após a cirurgia.
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O índice de hiperemia reativa é avaliado de forma não invasiva pelo sistema EndoPat.
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linha de base antes da operação, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias dia 1-4 após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores da função endotelial: arginina plasmática, dimetilarginina assimétrica plasmática e tetrahidrobiopterina plasmática
Prazo: antes da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias no dia 1-4 após a cirurgia
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antes da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias no dia 1-4 após a cirurgia
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Biomarcadores da degradação do glicocálix endotelial (sindecan-1, peptídeo natriurético atrial)
Prazo: antes da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias no dia 1-4 após a cirurgia.
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antes da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e avaliações diárias no dia 1-4 após a cirurgia.
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Troponina I plasmática cardíaca
Prazo: antes da cirurgia e uma avaliação diária no dia 1-4 após a cirurgia.
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antes da cirurgia e uma avaliação diária no dia 1-4 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Busch, MD, Department of Surgery, Koge University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBpoetry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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