脳卒中予防戦略を評価するリアルライフ多施設調査 (RAMSES) (RAMSES)
2015年9月22日 更新者：Ozcan Basaran、Muğla Sıtkı Koçman University
トルコにおける非弁膜症性心房細動患者の脳卒中予防戦略の状況を評価する多施設共同調査（RAMSES）
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における脳卒中予防戦略の現状を評価することです。
ビタミン K アンタゴニスト (VKA) は、数十年にわたって利用可能な唯一の経口抗凝固療法でした。
最近、VKA の代替薬として新しい経口抗凝固薬が登場しました。
この研究は、疫学的特徴、血栓塞栓および出血のリスク、脳卒中予防戦略、およびNVAF患者における経口抗凝固薬の使用の適切性を評価するために計画されている。
治療範囲内の時間 (TTR) は、ワルファリン患者の範囲 (2 ～ 3) 内の来院の割合として計算されます。
これは、トルコを 7 つの地域に分割した全国的な多施設観察研究です。
各地域の人口に比例した患者数が含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は、リウマチ性僧帽弁狭窄症や人工弁が存在しない場合に非弁膜症（NVAF）として分類され、最も一般的な不整脈であり、有病率は1.5～2%と推定されています。
AF は動脈血栓塞栓性イベント、特に脳血管性の血栓塞栓性イベントのリスクが高く、その発生率は 5 ～ 7 倍高くなります。
死亡のリスクも2倍になり、AFは他の原因による脳卒中よりも障害の程度が高く、再発の可能性が高くなります。
NVAF患者の脳卒中を予防するために、ビタミンKアンタゴニスト（VKA）などの経口抗凝固薬や、多くの状況では抗血小板薬を用いた抗血栓治療が行われます。
VKA (主にワルファリン) は脳卒中のリスクを軽減するのに非常に効果的であり、過去 50 年間脳卒中予防の唯一の選択肢となってきましたが、治療範囲が狭い、薬物と食物の相互作用、モニタリングの必要性と出血のリスク。
最近、この適応症に対して新しい経口抗凝固薬（NOAC）が市販されています。
この研究の目的は、トルコにおけるNVAF患者の脳卒中を予防するための治療に従う標準的な臨床実践を決定することであった。
この研究の目的は、AF 患者の臨床背景の現状を実証し、大規模な多施設共同治験で AF 患者を追跡、分析、評価することです。
主な対象基準は、年齢が 18 歳以上であり、心電図検査 (例、心電図、ホルター モニタリングなど) で NVAF が確認されていることです。
患者の登録は2014年2月に開始される予定です。
すべての参加施設は、定期的な外来治療または入院中の連続するすべての NVAF 患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥
- Adana Numune Education and Research Hospital
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Ankara、七面鳥
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
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Ankara、七面鳥
- Medicana International Ankara Hospital
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Ankara、七面鳥
- Tobb Etü Hospital
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Ankara、七面鳥
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Antalya、七面鳥
- Antalya Memorial Hospital
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Aydin、七面鳥
- Aydin State Hospital
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Balikesir、七面鳥
- Bandirma State Hospital
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Balikesir、七面鳥
- Gönen State Hospital
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Batman、七面鳥
- Batman State Hospital
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Bingol、七面鳥
- Bingöl State Hospital
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Burdur、七面鳥
- Burdur State Hospital
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Corum、七面鳥
- Iskilip State Hospital
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Diyarbakir、七面鳥
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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Elazig、七面鳥
- Elazig Education and Research Hospital
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Erzurum、七面鳥
- Erzurum Education and Research Hospital
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Eskisehir、七面鳥
- Acibadem Eskisehir Hospital
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Gaziantep、七面鳥
- Ersin Arslan State Hospital
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Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
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Hatay、七面鳥
- Hatay Iskenderun State Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Acibadem Kadikoy Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Bagcilar Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Liv Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Tuzla State Hospital
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Izmir、七面鳥
- Izmir Medical Park Hospital
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Izmir、七面鳥
- Gaziemir State Hospital
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Kahramanmaras、七面鳥
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
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Kars、七面鳥
- Kafkas University Medical Faculty
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Kirklareli、七面鳥
- Luleburgaz State Hospital
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Kocaeli、七面鳥
- Gebze Fatih State Hospital
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli State Hospital
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Konya、七面鳥
- Mevlana University Faculty of Medicine
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Kutahya、七面鳥
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
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Malatya、七面鳥
- Malatya State Hospital
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Mersin、七面鳥
- Mersin University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥
- Mersin Dogus Hospital
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Mersin、七面鳥
- Mersin State Hospital
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Mersin、七面鳥
- Mersin Tarsus State Hospital
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Mersin、七面鳥
- Mersin Toros State Hospital
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Mersin、七面鳥
- Mut State Hospital
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Mugla、七面鳥
- Fethiye State Hsopital
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Mugla、七面鳥
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
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Samsun、七面鳥
- Samsun Education and Research Hospital
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Samsun、七面鳥
- Samsun Medical Park Hospital
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Sanliurfa、七面鳥
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
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Sanliurfa、七面鳥
- Suruc State Hospital
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Sivas、七面鳥
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
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Sivas、七面鳥
- Sivas Numune State Hospital
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Tokat、七面鳥
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
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Usak、七面鳥
- Usak State Hospital
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Yozgat、七面鳥
- Yozgat State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動患者
説明
包含基準:
- 心房細動
除外基準:
- 心臓弁膜症（僧帽弁狭窄症、人工心臓弁、心臓弁手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心房細動患者
>18歳。
僧帽弁狭窄症やプロテーゼのない心房細動患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中予防のために適切な経口抗凝固薬を受けている非弁膜症性心房細動患者の数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者のクレアチニンクリアランス
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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患者を使用するワルファリンの治療範囲内の時間
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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患者のCHA2DS2VASc（うっ血性心不全または左心室機能不全、高血圧、年齢75歳以上、糖尿病、血栓塞栓症または脳卒中歴、血管疾患、年齢65～74歳、性別）スコア
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HAS-BLED（高血圧、腎不全または肝不全、脳卒中歴、出血歴、不安定な国際正規化比、65歳以上の年齢、薬物、またはアルコール）。患者のスコア
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Murat Biteker, Assoc. Prof.、Muğla Sıtkı Koçman University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。