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ReAl-life Multicentre Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies (RAMSES) (RAMSES)

22 septembre 2015 mis à jour par: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Enquête multicentrique en vie réelle évaluant l'état des stratégies de prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Turquie (RAMSES)

Le but de cette étude est d'évaluer l'état actuel des stratégies de prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont le seul traitement anticoagulant oral disponible depuis des décennies. Récemment, de nouveaux anticoagulants oraux sont apparus comme une alternative aux AVK. Cette étude est prévue pour évaluer les caractéristiques épidémiologiques, les risques thromboemboliques et hémorragiques, les stratégies de prévention des accidents vasculaires cérébraux et la pertinence de l'utilisation d'anticoagulants oraux chez les patients NVAF. Le temps dans la plage thérapeutique (TTR) va être calculé comme le pourcentage de visites dans la plage (2-3) pour les patients traités à la warfarine. Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique nationale dans laquelle la Turquie est divisée en sept régions. Il est prévu d'inclure un nombre proportionnel de patients à la population de chaque région.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA), classée comme non valvulaire (NVAF) en l'absence de sténose mitrale rhumatismale ou de prothèse valvulaire, est l'arythmie la plus courante, avec une prévalence estimée de 1,5 à 2 %. La FA est associée à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels, en particulier cérébrovasculaires, dont l'incidence est 5 à 7 fois plus élevée. Le risque de décès est également doublé et la FA a un degré d'invalidité et une probabilité de récidive plus élevés que les accidents vasculaires cérébraux dus à d'autres causes. Pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de NVAF, des traitements antithrombotiques sont utilisés avec des anticoagulants oraux tels que les antagonistes de la vitamine K (AVK) et, dans un certain nombre de circonstances, des agents antiplaquettaires. Bien que les AVK (principalement la warfarine) soient très efficaces pour réduire le risque d'AVC et aient été le seul choix pour la prévention des AVC au cours des 50 dernières années, leur utilisation est limitée pour un certain nombre de raisons : plage thérapeutique étroite, interactions médicamenteuses et alimentaires, besoin de surveillance et risque de saignement. Récemment, de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ont été commercialisés pour cette indication. Le but de cette étude était de déterminer la pratique clinique standard suivie dans le traitement pour prévenir les AVC chez les patients atteints de NVAF en Turquie. Le but de cette étude est de démontrer l'état actuel des antécédents cliniques des patients atteints de FA et de suivre, d'analyser et d'évaluer les patients atteints de FA dans le cadre d'un vaste essai multicentrique à l'échelle nationale. Les principaux critères d'inclusion seront l'âge ≥ 18 ans et la FANV confirmée par électrocardiographie (par exemple, par électrocardiogramme, surveillance Holter, etc.). Le recrutement des patients débutera en février 2014. Toutes les institutions participantes inscriront tous les patients consécutifs atteints de NVAF en soins ambulatoires réguliers ou en admission.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Adana, Turquie
    - Adana Numune Education and Research Hospital
  - Ankara, Turquie
    - Ankara Kecioren Education and Research Hospital
  - Ankara, Turquie
    - Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
  - Ankara, Turquie
    - Medicana International Ankara Hospital
  - Ankara, Turquie
    - Tobb Etü Hospital
  - Ankara, Turquie
    - UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  - Antalya, Turquie
    - Antalya Memorial Hospital
  - Aydin, Turquie
    - Aydin State Hospital
  - Balikesir, Turquie
    - Bandirma State Hospital
  - Balikesir, Turquie
    - Gönen State Hospital
  - Batman, Turquie
    - Batman State Hospital
  - Bingol, Turquie
    - Bingöl State Hospital
  - Burdur, Turquie
    - Burdur State Hospital
  - Corum, Turquie
    - Iskilip State Hospital
  - Diyarbakir, Turquie
    - Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
  - Elazig, Turquie
    - Elazig Education and Research Hospital
  - Erzurum, Turquie
    - Erzurum Education and Research Hospital
  - Eskisehir, Turquie
    - Acibadem Eskisehir Hospital
  - Gaziantep, Turquie
    - Ersin Arslan State Hospital
  - Gaziantep, Turquie
    - Gaziantep 25 Aralik State Hospital
  - Hatay, Turquie
    - Hatay Iskenderun State Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Acibadem Kadikoy Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Bagcilar Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Istanbul Acibadem Maslak Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Istanbul Liv Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Istanbul Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Turquie
    - Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Kartal Yavuz Selim State Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Sisli Etfal Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Siyami Ersek Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Sureyyapasa Education and Research Hospital
  - Istanbul, Turquie
    - Tuzla State Hospital
  - Izmir, Turquie
    - Izmir Medical Park Hospital
  - Izmir, Turquie
    - Gaziemir State Hospital
  - Kahramanmaras, Turquie
    - Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
  - Kars, Turquie
    - Kafkas University Medical Faculty
  - Kirklareli, Turquie
    - Luleburgaz State Hospital
  - Kocaeli, Turquie
    - Gebze Fatih State Hospital
  - Kocaeli, Turquie
    - Kocaeli Derince Education and Research Hospital
  - Kocaeli, Turquie
    - Kocaeli State Hospital
  - Konya, Turquie
    - Mevlana University Faculty of Medicine
  - Kutahya, Turquie
    - DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
  - Malatya, Turquie
    - Malatya State Hospital
  - Mersin, Turquie
    - Mersin University Medical Faculty
  - Mersin, Turquie
    - Mersin Dogus Hospital
  - Mersin, Turquie
    - Mersin State Hospital
  - Mersin, Turquie
    - Mersin Tarsus State Hospital
  - Mersin, Turquie
    - Mersin Toros State Hospital
  - Mersin, Turquie
    - Mut State Hospital
  - Mugla, Turquie
    - Fethiye State Hsopital
  - Mugla, Turquie
    - Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
  - Samsun, Turquie
    - Samsun Education and Research Hospital
  - Samsun, Turquie
    - Samsun Medical Park Hospital
  - Sanliurfa, Turquie
    - Sanliurfa Balikligol State Hospital
  - Sanliurfa, Turquie
    - Suruc State Hospital
  - Sivas, Turquie
    - Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
  - Sivas, Turquie
    - Sivas Numune State Hospital
  - Tokat, Turquie
    - Gaziosmanpasa University Medical Faculty
  - Trabzon, Turquie
    - Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
  - Usak, Turquie
    - Usak State Hospital
  - Yozgat, Turquie
    - Yozgat State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

La description

Critère d'intégration:

Fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

Cardiopathie valvulaire (sténose mitrale, prothèses valvulaires cardiaques, chirurgie valvulaire cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de fibrillation auriculaire >18 ans. Patients atteints de fibrillation auriculaire sans sténose mitrale ni aucune prothèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant un anticoagulant oral approprié pour la prévention des AVC Délai: 2 mois	2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
clairance de la créatinine des patients Délai: 2 mois	2 mois
temps dans la plage thérapeutique de la warfarine utilisant des patients Délai: 2 mois	2 mois
CHA2DS2VASc (insuffisance cardiaque congestive ou dysfonction ventriculaire gauche, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédents de thromboembolie ou d'accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire, âge 65-74 ans et sexe) score des patients Délai: 2 mois	2 mois
HAS-BLED (hypertension, insuffisance rénale ou hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de saignement, rapport international normalisé labile, âge> 65 ans, médicaments ou alcool); nombre de patients Délai: 2 mois	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muğla Sıtkı Koçman University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RAMSES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .