Pesquisa multicêntrica da vida real avaliando estratégias de prevenção de AVC (RAMSES) (RAMSES)
22 de setembro de 2015 atualizado por: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Pesquisa multicêntrica da vida real avaliando o status das estratégias de prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular na Turquia (RAMSES)
O objetivo deste estudo é avaliar o estado atual das estratégias de prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV).
Os antagonistas da vitamina K (AVKs) têm sido a única terapia anticoagulante oral disponível há décadas.
Recentemente, novos anticoagulantes orais surgiram como uma alternativa aos AVKs.
Este estudo foi planejado para avaliar as características epidemiológicas, riscos tromboembólicos e hemorrágicos, estratégias de prevenção de AVC e adequação do uso de anticoagulantes orais em pacientes com FANV.
O tempo na faixa terapêutica (TTR) será calculado como a porcentagem de visitas na faixa (2-3) para pacientes com varfarina.
Este é um estudo observacional multicêntrico nacional no qual a Turquia é dividida em sete regiões.
Está prevista a inclusão de um número proporcional de pacientes à população de cada região.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), classificada como não valvular (FANV) na ausência de estenose mitral reumática ou prótese valvular, é a arritmia mais comum, com prevalência estimada de 1,5-2%.
A FA está associada a maior risco de eventos tromboembólicos arteriais, principalmente cerebrovasculares, cuja incidência é 5-7 vezes maior.
O risco de morte também é duplicado, e a FA tem maior grau de incapacidade e probabilidade de recorrência do que o AVC por outras causas.
Para prevenir AVC em pacientes com NVAF, tratamentos antitrombóticos são empregados com anticoagulantes orais, como antagonistas da vitamina K (AVK) e, em várias circunstâncias, agentes antiplaquetários.
Embora os AVK (principalmente a varfarina) sejam altamente eficazes na redução do risco de AVC e tenham sido a única escolha para prevenção de AVC durante os últimos 50 anos, seu uso é limitado por vários motivos: faixa terapêutica estreita, interações medicamentosas e alimentares, necessidade de monitoramento e risco de sangramento.
Recentemente, novos anticoagulantes orais (NOACs) foram comercializados para essa indicação.
O objetivo deste estudo foi determinar a prática clínica padrão seguida no tratamento para prevenir AVC em pacientes com NVAF na Turquia.
O objetivo deste estudo é demonstrar o estado atual do histórico clínico de pacientes com FA e acompanhar, analisar e avaliar pacientes com FA em um grande estudo multicêntrico de abrangência nacional.
Os critérios de inclusão primários serão idade ≥18 anos e com NVAF confirmado eletrocardiograficamente (por exemplo, por eletrocardiograma, monitoramento Holter, etc.).
O cadastramento dos pacientes será iniciado em fevereiro de 2014.
Todas as instituições participantes inscreverão todos os pacientes consecutivos com NVAF em atendimento ambulatorial regular ou sob internação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Adana Numune Education and Research Hospital
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Ankara, Peru
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
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Ankara, Peru
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
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Ankara, Peru
- Medicana International Ankara Hospital
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Ankara, Peru
- Tobb Etü Hospital
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Ankara, Peru
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Antalya, Peru
- Antalya Memorial Hospital
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Aydin, Peru
- Aydin State Hospital
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Balikesir, Peru
- Bandirma State Hospital
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Balikesir, Peru
- Gönen State Hospital
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Batman, Peru
- Batman State Hospital
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Bingol, Peru
- Bingöl State Hospital
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Burdur, Peru
- Burdur State Hospital
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Corum, Peru
- Iskilip State Hospital
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Diyarbakir, Peru
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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Elazig, Peru
- Elazig Education and Research Hospital
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Erzurum, Peru
- Erzurum Education and Research Hospital
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Eskisehir, Peru
- Acibadem Eskisehir Hospital
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Gaziantep, Peru
- Ersin Arslan State Hospital
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
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Hatay, Peru
- Hatay Iskenderun State Hospital
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Istanbul, Peru
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Acibadem Kadikoy Hospital
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Istanbul, Peru
- Bagcilar Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Liv Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Peru
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Peru
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Peru
- Tuzla State Hospital
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Izmir, Peru
- Izmir Medical Park Hospital
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Izmir, Peru
- Gaziemir State Hospital
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Kahramanmaras, Peru
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
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Kars, Peru
- Kafkas University Medical Faculty
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Kirklareli, Peru
- Luleburgaz State Hospital
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Kocaeli, Peru
- Gebze Fatih State Hospital
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli State Hospital
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Konya, Peru
- Mevlana University Faculty of Medicine
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Kutahya, Peru
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
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Malatya, Peru
- Malatya State Hospital
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Mersin, Peru
- Mersin University Medical Faculty
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Mersin, Peru
- Mersin Dogus Hospital
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Mersin, Peru
- Mersin State Hospital
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Mersin, Peru
- Mersin Tarsus State Hospital
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Mersin, Peru
- Mersin Toros State Hospital
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Mersin, Peru
- Mut State Hospital
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Mugla, Peru
- Fethiye State Hsopital
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Mugla, Peru
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
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Samsun, Peru
- Samsun Education and Research Hospital
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Samsun, Peru
- Samsun Medical Park Hospital
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Sanliurfa, Peru
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
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Sanliurfa, Peru
- Suruc State Hospital
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Sivas, Peru
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
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Sivas, Peru
- Sivas Numune State Hospital
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Tokat, Peru
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
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Trabzon, Peru
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
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Usak, Peru
- Usak State Hospital
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Yozgat, Peru
- Yozgat State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvar (estenose mitral, válvulas cardíacas protéticas, cirurgia de válvula cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com fibrilação atrial
> 18 anos.
Pacientes com fibrilação atrial sem estenose mitral ou qualquer prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo anticoagulante oral apropriado para prevenção de AVC
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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depuração de creatinina de pacientes
Prazo: 2 meses
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2 meses
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tempo na faixa terapêutica de varfarina em pacientes
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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CHA2DS2VASc (insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção ventricular esquerda, hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes, histórico de tromboembolismo ou acidente vascular cerebral, doença vascular, idade 65-74 anos e sexo) pontuação dos pacientes
Prazo: 2 meses
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2 meses
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HAS-BLED (hipertensão, insuficiência renal ou hepática, histórico de AVC, histórico de sangramento, razão normalizada internacional lábil, idade >65 anos, drogas ou álcool); pontuação de pacientes
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMSES
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