Valóságos multicentrikus felmérés a stroke megelőzésének stratégiáiról (RAMSES) (RAMSES)
2015. szeptember 22. frissítette: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke-megelőzési stratégiáinak állapotát értékelő, valóságos multicentrikus felmérés Pulykaországban (RAMSES)
A tanulmány célja, hogy értékelje a stroke prevenciós stratégiáinak jelenlegi állapotát non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél.
A K-vitamin antagonisták (VKA) évtizedek óta az egyetlen elérhető orális antikoaguláns terápia.
A közelmúltban új orális antikoagulánsok jelentek meg a VKA alternatívájaként.
Ez a tanulmány a tervek szerint értékeli az epidemiológiai jellemzőket, a thromboemboliás és vérzéses kockázatokat, a stroke-megelőzési stratégiákat és az orális antikoagulánsok alkalmazásának megfelelőségét NVAF-betegeknél.
A terápiás tartományon belüli időt (TTR) a warfarinnal kezelt betegeknél a látogatások százalékos arányaként kell kiszámítani a (2-3) tartományban.
Ez egy nemzeti többközpontú megfigyelési tanulmány, amelyben Törökország hét régióra oszlik.
A tervek szerint minden régió lakosságával arányos számú beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF), amelyet reumás mitralis szűkület vagy billentyűprotézis hiányában nonvalvulárisnak (NVAF) soroltak be, a leggyakoribb aritmia, becsült prevalenciája 1,5-2%.
Az AF az artériás thromboemboliás események, különösen a cerebrovascularis események nagyobb kockázatával jár, amelyek előfordulási gyakorisága 5-7-szer magasabb.
A halálozás kockázata is megduplázódik, és az AF-nek nagyobb a rokkantsága és a kiújulás valószínűsége, mint az egyéb okok miatti stroke.
Az NVAF-ban szenvedő betegek stroke megelőzésére antitrombotikus kezeléseket alkalmaznak orális antikoagulánsokkal, például K-vitamin antagonistákkal (VKA), és számos esetben vérlemezke-gátló szerekkel.
Bár a VKA (főleg warfarin) rendkívül hatékonyan csökkenti a stroke kockázatát, és az elmúlt 50 évben egyedüli választás volt a stroke megelőzésében, alkalmazásuk számos okból korlátozott: szűk terápiás tartomány, gyógyszer- és élelmiszerkölcsönhatások, monitorozás szükségessége és a vérzés kockázata.
A közelmúltban új orális antikoagulánsok (NOAC) kerültek forgalomba erre a javallatra.
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a Törökországban NVAF-ban szenvedő betegek stroke megelőzésére irányuló kezelés során követett szokásos klinikai gyakorlatot.
A tanulmány célja az AF-betegek klinikai hátterének jelenlegi állapotának bemutatása, valamint az AF-ben szenvedő betegek nyomon követése, elemzése és értékelése egy nagy multicentrikus országos vizsgálatban.
Az elsődleges felvételi kritérium a 18 év feletti életkor és az elektrokardiográfiával igazolt NVAF (pl. elektrokardiogram, Holter monitorozás stb.) lesz.
A betegek felvétele 2014 februárjában indul.
Valamennyi részt vevő intézmény minden egymást követő NVAF-es beteget rendszeres járóbeteg-ellátásra vagy felvétel alatt tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6273
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka
- Adana Numune Education and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Medicana International Ankara Hospital
-
Ankara, Pulyka
- TOBB ETU Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Ufuk University Faculty of Medicine
-
Antalya, Pulyka
- Antalya Memorial Hospital
-
Aydin, Pulyka
- Aydin State Hospital
-
Balikesir, Pulyka
- Bandirma State Hospital
-
Balikesir, Pulyka
- Gonen State Hospital
-
Batman, Pulyka
- Batman State Hospital
-
Bingol, Pulyka
- Bingol State Hospital
-
Burdur, Pulyka
- Burdur State Hospital
-
Corum, Pulyka
- Iskilip State Hospital
-
Diyarbakir, Pulyka
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Elazig, Pulyka
- Elazig Education and Research Hospital
-
Erzurum, Pulyka
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Eskisehir, Pulyka
- Acibadem Eskisehir Hospital
-
Gaziantep, Pulyka
- Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Pulyka
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
-
Hatay, Pulyka
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Acibadem Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Liv Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Tuzla State Hospital
-
Izmir, Pulyka
- Izmir Medical Park Hospital
-
Izmir, Pulyka
- Gaziemir State Hospital
-
Kahramanmaras, Pulyka
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
-
Kars, Pulyka
- Kafkas University Medical Faculty
-
Kirklareli, Pulyka
- Luleburgaz State Hospital
-
Kocaeli, Pulyka
- Gebze Fatih State Hospital
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli State Hospital
-
Konya, Pulyka
- Mevlana University Faculty of Medicine
-
Kutahya, Pulyka
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
-
Malatya, Pulyka
- Malatya State Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mersin University Medical Faculty
-
Mersin, Pulyka
- Mersin Dogus Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mersin State Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mersin Tarsus State Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mersin Toros State Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mut State Hospital
-
Mugla, Pulyka
- Fethiye State Hsopital
-
Mugla, Pulyka
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
-
Samsun, Pulyka
- Samsun Education and Research Hospital
-
Samsun, Pulyka
- Samsun Medical Park Hospital
-
Sanliurfa, Pulyka
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
-
Sanliurfa, Pulyka
- Suruc State Hospital
-
Sivas, Pulyka
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
-
Sivas, Pulyka
- Sivas Numune State Hospital
-
Tokat, Pulyka
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
-
Usak, Pulyka
- Usak State Hospital
-
Yozgat, Pulyka
- Yozgat State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-betegség (mitrális szűkület, szívbillentyű-protézis, szívbillentyű műtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
pitvarfibrillációs betegek
>18 éves.
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek mitrális szűkület vagy bármilyen protézis nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma, akik megfelelő orális antikoagulánst kapnak a stroke megelőzésére
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek kreatinin-clearance-e
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a warfarint szedő betegek terápiás tartományában eltelt idő
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
CHA2DS2VASc (pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai diszfunkció, magas vérnyomás, életkor ≥75 év, cukorbetegség, thromboembolia vagy stroke kórtörténet, érbetegség, 65-74 éves kor és nem) a betegek pontszáma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
HAS-BLED (magas vérnyomás, vese- vagy májelégtelenség, stroke anamnézis, vérzéstörténet, labilis nemzetközi normalizált arány, életkor > 65 év, kábítószerek vagy alkohol); betegek pontszáma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMSES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózisos stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve