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Sondaggio multicentrico ReAl-life per la valutazione delle strategie di prevenzione dell'ictus (RAMSES) (RAMSES)

22 settembre 2015 aggiornato da: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Sondaggio multicentrico ReAl-life per la valutazione dello stato delle strategie di prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Turchia (RAMSES)

Lo scopo di questo studio è valutare lo stato attuale delle strategie di prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati l'unica terapia anticoagulante orale disponibile per decenni. Recentemente sono emersi nuovi anticoagulanti orali come alternativa agli AVK. Questo studio è progettato per valutare le caratteristiche epidemiologiche, i rischi tromboembolici e di sanguinamento, le strategie di prevenzione dell'ictus e l'adeguatezza dell'uso di anticoagulanti orali nei pazienti con FANV. Il tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) verrà calcolato come percentuale di visite nell'intervallo (2-3) per i pazienti con warfarin. Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale in cui la Turchia è divisa in sette regioni. Si prevede di includere un numero di pazienti proporzionale alla popolazione di ogni regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA), classificata come non valvolare (FANV) in assenza di stenosi mitralica reumatica o di protesi valvolare, è l'aritmia più comune, con una prevalenza stimata dell'1,5-2%. La FA è associata a un maggior rischio di eventi tromboembolici arteriosi, soprattutto cerebrovascolari, la cui incidenza è 5-7 volte superiore. Anche il rischio di morte è raddoppiato e la FA ha un grado di disabilità e una probabilità di recidiva maggiori rispetto all'ictus dovuto ad altre cause. Per prevenire l'ictus nei pazienti con FANV, vengono impiegati trattamenti antitrombotici con anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K (VKA) e, in una serie di circostanze, agenti antipiastrinici. Sebbene gli AVK (principalmente warfarin) siano altamente efficaci per ridurre il rischio di ictus e siano stati l'unica scelta per la prevenzione dell'ictus negli ultimi 50 anni, il loro uso è limitato per una serie di motivi: range terapeutico ristretto, interazioni farmacologiche e alimentari, necessità di monitoraggio e rischio di sanguinamento. Recentemente sono stati commercializzati nuovi anticoagulanti orali (NOAC) per questa indicazione. Lo scopo di questo studio era determinare la pratica clinica standard seguita nel trattamento per prevenire l'ictus nei pazienti con FANV in Turchia. Lo scopo di questo studio è dimostrare lo stato attuale del background clinico dei pazienti con FA e seguire, analizzare e valutare i pazienti con FA in un ampio studio multicentrico a livello nazionale. I criteri di inclusione primari saranno l'età ≥18 anni e con FANV confermata elettrocardiograficamente (ad es. mediante elettrocardiogramma, monitoraggio Holter, ecc.). L'arruolamento dei pazienti sarà avviato nel febbraio 2014. Tutte le istituzioni partecipanti arruoleranno tutti i pazienti consecutivi con NVAF sotto regolari cure ambulatoriali o in ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Adana, Tacchino
    - Adana Numune Education and Research Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - Ankara Kecioren Education and Research Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - Medicana International Ankara Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - Tobb Etü Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  - Antalya, Tacchino
    - Antalya Memorial Hospital
  - Aydin, Tacchino
    - Aydin State Hospital
  - Balikesir, Tacchino
    - Bandirma State Hospital
  - Balikesir, Tacchino
    - Gönen State Hospital
  - Batman, Tacchino
    - Batman State Hospital
  - Bingol, Tacchino
    - Bingöl State Hospital
  - Burdur, Tacchino
    - Burdur State Hospital
  - Corum, Tacchino
    - Iskilip State Hospital
  - Diyarbakir, Tacchino
    - Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
  - Elazig, Tacchino
    - Elazig Education and Research Hospital
  - Erzurum, Tacchino
    - Erzurum Education and Research Hospital
  - Eskisehir, Tacchino
    - Acibadem Eskisehir Hospital
  - Gaziantep, Tacchino
    - Ersin Arslan State Hospital
  - Gaziantep, Tacchino
    - Gaziantep 25 Aralik State Hospital
  - Hatay, Tacchino
    - Hatay Iskenderun State Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Acibadem Kadikoy Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Bagcilar Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul Acibadem Maslak Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul Liv Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Tacchino
    - Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Kartal Yavuz Selim State Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Sisli Etfal Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Siyami Ersek Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Sureyyapasa Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Tuzla State Hospital
  - Izmir, Tacchino
    - Izmir Medical Park Hospital
  - Izmir, Tacchino
    - Gaziemir State Hospital
  - Kahramanmaras, Tacchino
    - Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
  - Kars, Tacchino
    - Kafkas University Medical Faculty
  - Kirklareli, Tacchino
    - Luleburgaz State Hospital
  - Kocaeli, Tacchino
    - Gebze Fatih State Hospital
  - Kocaeli, Tacchino
    - Kocaeli Derince Education and Research Hospital
  - Kocaeli, Tacchino
    - Kocaeli State Hospital
  - Konya, Tacchino
    - Mevlana University Faculty of Medicine
  - Kutahya, Tacchino
    - DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
  - Malatya, Tacchino
    - Malatya State Hospital
  - Mersin, Tacchino
    - Mersin University Medical Faculty
  - Mersin, Tacchino
    - Mersin Dogus Hospital
  - Mersin, Tacchino
    - Mersin State Hospital
  - Mersin, Tacchino
    - Mersin Tarsus State Hospital
  - Mersin, Tacchino
    - Mersin Toros State Hospital
  - Mersin, Tacchino
    - Mut State Hospital
  - Mugla, Tacchino
    - Fethiye State Hsopital
  - Mugla, Tacchino
    - Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
  - Samsun, Tacchino
    - Samsun Education and Research Hospital
  - Samsun, Tacchino
    - Samsun Medical Park Hospital
  - Sanliurfa, Tacchino
    - Sanliurfa Balikligol State Hospital
  - Sanliurfa, Tacchino
    - Suruc State Hospital
  - Sivas, Tacchino
    - Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
  - Sivas, Tacchino
    - Sivas Numune State Hospital
  - Tokat, Tacchino
    - Gaziosmanpasa University Medical Faculty
  - Trabzon, Tacchino
    - Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
  - Usak, Tacchino
    - Usak State Hospital
  - Yozgat, Tacchino
    - Yozgat State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

Cardiopatie valvolari (stenosi mitralica, valvole cardiache protesiche, chirurgia delle valvole cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con fibrillazione atriale >18 anni. Pazienti con fibrillazione atriale senza stenosi mitralica o qualsiasi protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Il numero di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che ricevono anticoagulanti orali appropriati per la prevenzione dell'ictus Lasso di tempo: Due mesi	Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
clearance della creatinina dei pazienti Lasso di tempo: Due mesi	Due mesi
tempo nel range terapeutico del warfarin utilizzando i pazienti Lasso di tempo: Due mesi	Due mesi
CHA2DS2VASc (insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione ventricolare sinistra, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, anamnesi di tromboembolia o ictus, malattia vascolare, età 65-74 anni e sesso) punteggio dei pazienti Lasso di tempo: Due mesi	Due mesi
HAS-BLED (ipertensione, insufficienza renale o epatica, storia di ictus, storia di sanguinamento, rapporto internazionale normalizzato labile, età >65 anni, droghe o alcol); punteggio dei pazienti Lasso di tempo: Due mesi	Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

Cattedra di studio: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RAMSES

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