Real-life multicenterundersøgelse, der evaluerer strategier til forebyggelse af slagtilfælde (RAMSES) (RAMSES)
22. september 2015 opdateret af: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Real-life multicenterundersøgelse, der evaluerer status for slagtilfældeforebyggende strategier hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Tyrkiet (RAMSES)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nuværende status for slagtilfældeforebyggelsesstrategier hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Vitamin K-antagonister (VKA'er) har været den eneste tilgængelige orale antikoagulerende behandling i årtier.
For nylig er nye orale antikoagulantia dukket op som et alternativ til VKA'er.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere de epidemiologiske karakteristika, tromboemboliske og blødningsrisici, strategier til forebyggelse af slagtilfælde og hensigtsmæssigheden af oral antikoagulantbrug hos NVAF-patienter.
Tid i terapeutisk område (TTR) vil blive beregnet som procentdelen af besøg i området (2-3) for warfarinpatienter.
Dette er et nationalt multicenter observationsstudie, hvor Tyrkiet er opdelt i syv regioner.
Der planlægges inkluderet et proportionalt antal patienter i forhold til befolkningen i hver region.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF), klassificeret som nonvalvulær (NVAF) i fravær af reumatisk mitralstenose eller valvulær protese, er den mest almindelige arytmi med en estimeret prævalens på 1,5-2%.
AF er forbundet med en større risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, især cerebrovaskulære, hvis forekomst er 5-7 gange højere.
Risikoen for død er også fordoblet, og AF har en større grad af invaliditet og sandsynlighed for recidiv end slagtilfælde på grund af andre årsager.
For at forhindre slagtilfælde hos patienter med NVAF anvendes antitrombotiske behandlinger med orale antikoagulantia, såsom vitamin K-antagonister (VKA) og, i en række tilfælde, blodpladehæmmende midler.
Selvom VKA (hovedsagelig warfarin) er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde og har været det eneste valg til forebyggelse af slagtilfælde i løbet af de sidste 50 år, er deres anvendelse begrænset af en række årsager: snævert terapeutisk rækkevidde, lægemiddel- og fødevareinteraktioner, behov for overvågning og risiko for blødning.
For nylig er nye orale antikoagulantia (NOAC'er) blevet markedsført til denne indikation.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den standard kliniske praksis, der blev fulgt i behandlingen for at forhindre slagtilfælde hos patienter med NVAF i Tyrkiet.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den aktuelle status for AF-patienters kliniske baggrund og at følge, analysere og evaluere patienter med AF i et stort multicenter landsdækkende forsøg.
De primære inklusionskriterier vil være alder ≥18 år og med elektrokardiografisk bekræftet NVAF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-monitorering osv.).
Indskrivningen af patienter påbegyndes i februar 2014.
Alle de deltagende institutioner vil indskrive alle på hinanden følgende patienter med NVAF under almindelig ambulant behandling eller under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6273
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Adana Numune Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Medicana International Ankara Hospital
-
Ankara, Kalkun
- TOBB ETU Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Ufuk University Faculty of Medicine
-
Antalya, Kalkun
- Antalya Memorial Hospital
-
Aydin, Kalkun
- Aydin State Hospital
-
Balikesir, Kalkun
- Bandirma State Hospital
-
Balikesir, Kalkun
- Gonen State Hospital
-
Batman, Kalkun
- Batman State Hospital
-
Bingol, Kalkun
- Bingol State Hospital
-
Burdur, Kalkun
- Burdur State Hospital
-
Corum, Kalkun
- Iskilip State Hospital
-
Diyarbakir, Kalkun
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Elazig, Kalkun
- Elazig Education and Research Hospital
-
Erzurum, Kalkun
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Eskisehir, Kalkun
- Acibadem Eskisehir Hospital
-
Gaziantep, Kalkun
- Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Kalkun
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
-
Hatay, Kalkun
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Acibadem Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Liv Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Tuzla State Hospital
-
Izmir, Kalkun
- Izmir Medical Park Hospital
-
Izmir, Kalkun
- Gaziemir State Hospital
-
Kahramanmaras, Kalkun
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
-
Kars, Kalkun
- Kafkas University Medical Faculty
-
Kirklareli, Kalkun
- Luleburgaz State Hospital
-
Kocaeli, Kalkun
- Gebze Fatih State Hospital
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli State Hospital
-
Konya, Kalkun
- Mevlana University Faculty of Medicine
-
Kutahya, Kalkun
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
-
Malatya, Kalkun
- Malatya State Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mersin University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkun
- Mersin Dogus Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mersin State Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mersin Tarsus State Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mersin Toros State Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mut State Hospital
-
Mugla, Kalkun
- Fethiye State Hsopital
-
Mugla, Kalkun
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
-
Samsun, Kalkun
- Samsun Education and Research Hospital
-
Samsun, Kalkun
- Samsun Medical Park Hospital
-
Sanliurfa, Kalkun
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
-
Sanliurfa, Kalkun
- Suruc State Hospital
-
Sivas, Kalkun
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
-
Sivas, Kalkun
- Sivas Numune State Hospital
-
Tokat, Kalkun
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkun
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
-
Usak, Kalkun
- Usak State Hospital
-
Yozgat, Kalkun
- Yozgat State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-valvulær atrieflimren patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesygdom (mitralstenose, hjerteklapperprotese, hjerteklapkirurgi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
atrieflimren patienter
>18 år gammel.
Atrieflimren patienter uden mitralstenose eller nogen protese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der får passende oralt antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kreatininclearance af patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
tid i terapeutisk rækkevidde af warfarin, der bruger patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
CHA2DS2VASc (kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær dysfunktion, hypertension, alder ≥75 år, diabetes, tromboemboli eller slagtilfælde historie, vaskulær sygdom, alder 65-74 år og køn) hos patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
HAR-BLØD (hypertension, nyre- eller leversvigt, anamnese med slagtilfælde, blødningshistorie, labilt internationalt normaliseret forhold, alder >65 år, stoffer eller alkohol); antal patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMSES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .