Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life multisenterundersøkelse som evaluerer slagforebyggende strategier (RAMSES) (RAMSES)

22. september 2015 oppdatert av: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Real-life multisenter undersøkelse som evaluerer status for slagforebyggende strategier hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer i Tyrkia (RAMSES)

Målet med denne studien er å evaluere nåværende status for slagforebyggingsstrategier hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF). Vitamin K-antagonister (VKA) har vært den eneste tilgjengelige orale antikoagulasjonsterapien i flere tiår. Nylig har nye orale antikoagulantia dukket opp som et alternativ for VKA. Denne studien er planlagt for å evaluere de epidemiologiske egenskapene, tromboemboliske og blødningsrisikoer, slagforebyggingsstrategier og hensiktsmessigheten av oral antikoagulantbruk hos NVAF-pasienter. Tid i terapeutisk område (TTR) vil bli beregnet som prosentandelen av besøk i området (2-3) for warfarinpasienter. Dette er en nasjonal multisenter observasjonsstudie der Tyrkia er delt inn i syv regioner. Det er planlagt å inkludere et proporsjonalt antall pasienter i forhold til befolkningen i hver region.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF), klassifisert som ikke-valvulær (NVAF) i fravær av revmatisk mitralstenose eller valvulær protese, er den vanligste arytmien, med en estimert prevalens på 1,5-2 %. AF er assosiert med en større risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, spesielt cerebrovaskulære, hvis forekomst er 5-7 ganger høyere. Risikoen for død er også doblet, og AF har større grad av invaliditet og sannsynlighet for tilbakefall enn hjerneslag på grunn av andre årsaker. For å forhindre hjerneslag hos pasienter med NVAF, brukes antitrombotiske behandlinger med orale antikoagulantia som vitamin K-antagonister (VKA) og, i en rekke tilfeller, blodplatehemmende midler. Selv om VKA (hovedsakelig warfarin) er svært effektive for å redusere risikoen for hjerneslag, og har vært det eneste valget for slagforebygging i løpet av de siste 50 årene, er bruken begrenset av en rekke årsaker: smalt terapeutisk område, medikament- og matinteraksjoner, behov for overvåking, og risiko for blødning. Nylig har nye orale antikoagulantia (NOAC) blitt markedsført for denne indikasjonen. Målet med denne studien var å bestemme standard klinisk praksis som følges i behandlingen for å forhindre hjerneslag hos pasienter med NVAF i Tyrkia. Hensikten med denne studien er å demonstrere den nåværende statusen for den kliniske bakgrunnen til AF-pasienter og å følge, analysere og evaluere pasienter med AF i en stor multisenter landsdekkende studie. De primære inklusjonskriteriene vil være alder ≥18 år og med elektrokardiografisk bekreftet NVAF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-overvåking osv.). Registreringen av pasienter vil starte i februar 2014. Alle deltakende institusjoner vil melde alle påfølgende pasienter med NVAF til vanlig poliklinisk behandling eller under innleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Adana, Tyrkia
    - Adana Numune Education and Research Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - Ankara Kecioren Education and Research Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - Medicana International Ankara Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - Tobb Etü Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  - Antalya, Tyrkia
    - Antalya Memorial Hospital
  - Aydin, Tyrkia
    - Aydin State Hospital
  - Balikesir, Tyrkia
    - Bandirma State Hospital
  - Balikesir, Tyrkia
    - Gönen State Hospital
  - Batman, Tyrkia
    - Batman State Hospital
  - Bingol, Tyrkia
    - Bingöl State Hospital
  - Burdur, Tyrkia
    - Burdur State Hospital
  - Corum, Tyrkia
    - Iskilip State Hospital
  - Diyarbakir, Tyrkia
    - Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
  - Elazig, Tyrkia
    - Elazig Education and Research Hospital
  - Erzurum, Tyrkia
    - Erzurum Education and Research Hospital
  - Eskisehir, Tyrkia
    - Acibadem Eskisehir Hospital
  - Gaziantep, Tyrkia
    - Ersin Arslan State Hospital
  - Gaziantep, Tyrkia
    - Gaziantep 25 Aralik State Hospital
  - Hatay, Tyrkia
    - Hatay Iskenderun State Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Acibadem Kadikoy Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Bagcilar Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Istanbul Acibadem Maslak Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Istanbul Liv Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Istanbul Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Tyrkia
    - Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Kartal Yavuz Selim State Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Sisli Etfal Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Siyami Ersek Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Sureyyapasa Education and Research Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Tuzla State Hospital
  - Izmir, Tyrkia
    - Izmir Medical Park Hospital
  - Izmir, Tyrkia
    - Gaziemir State Hospital
  - Kahramanmaras, Tyrkia
    - Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
  - Kars, Tyrkia
    - Kafkas University Medical Faculty
  - Kirklareli, Tyrkia
    - Luleburgaz State Hospital
  - Kocaeli, Tyrkia
    - Gebze Fatih State Hospital
  - Kocaeli, Tyrkia
    - Kocaeli Derince Education and Research Hospital
  - Kocaeli, Tyrkia
    - Kocaeli State Hospital
  - Konya, Tyrkia
    - Mevlana University Faculty of Medicine
  - Kutahya, Tyrkia
    - DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
  - Malatya, Tyrkia
    - Malatya State Hospital
  - Mersin, Tyrkia
    - Mersin University Medical Faculty
  - Mersin, Tyrkia
    - Mersin Dogus Hospital
  - Mersin, Tyrkia
    - Mersin State Hospital
  - Mersin, Tyrkia
    - Mersin Tarsus State Hospital
  - Mersin, Tyrkia
    - Mersin Toros State Hospital
  - Mersin, Tyrkia
    - Mut State Hospital
  - Mugla, Tyrkia
    - Fethiye State Hsopital
  - Mugla, Tyrkia
    - Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
  - Samsun, Tyrkia
    - Samsun Education and Research Hospital
  - Samsun, Tyrkia
    - Samsun Medical Park Hospital
  - Sanliurfa, Tyrkia
    - Sanliurfa Balikligol State Hospital
  - Sanliurfa, Tyrkia
    - Suruc State Hospital
  - Sivas, Tyrkia
    - Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
  - Sivas, Tyrkia
    - Sivas Numune State Hospital
  - Tokat, Tyrkia
    - Gaziosmanpasa University Medical Faculty
  - Trabzon, Tyrkia
    - Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
  - Usak, Tyrkia
    - Usak State Hospital
  - Yozgat, Tyrkia
    - Yozgat State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-valvulære atrieflimmerpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

Hjerteklaffsykdom (mitralstenose, protetiske hjerteklaffer, hjerteklaffkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med atrieflimmer >18 år gammel. Atrieflimmerpasienter uten mitralstenose eller noen protese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som får passende oralt antikoagulant for slagforebygging Tidsramme: 2 måneder	2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
kreatininclearance hos pasienter Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
tid i terapeutisk rekkevidde av warfarin ved bruk av pasienter Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
CHA2DS2VASc (kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon, hypertensjon, alder ≥75 år, diabetes, tromboemboli eller slaghistorie, vaskulær sykdom, alder 65-74 år og kjønn) hos pasienter Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
HAR-BLØD (hypertensjon, nyre- eller leversvikt, slaghistorie, blødningshistorie, labilt internasjonalt normalisert forhold, alder >65 år, narkotika eller alkohol); antall pasienter Tidsramme: 2 måneder	2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

Studiestol: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RAMSES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .