Realistyczne, wieloośrodkowe badanie oceniające strategie zapobiegania udarom mózgu (RAMSES) (RAMSES)
22 września 2015 zaktualizowane przez: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Real-life wieloośrodkowe badanie oceniające stan strategii zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Turcji (RAMSES)
Celem pracy jest ocena aktualnego stanu strategii zapobiegania udarom mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Antagoniści witaminy K (VKA) są od dziesięcioleci jedynymi dostępnymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostatnio jako alternatywę dla VKA pojawiły się nowe doustne antykoagulanty.
Celem tego badania jest ocena charakterystyki epidemiologicznej, ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień, strategii zapobiegania udarom mózgu oraz zasadności stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z NVAF.
Czas w zakresie terapeutycznym (TTR) będzie liczony jako procent wizyt w zakresie (2-3) dla pacjentów z warfaryną.
Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w ramach którego Turcja jest podzielona na siedem regionów.
Planowane jest uwzględnienie liczby pacjentów proporcjonalnej do liczby ludności każdego regionu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF), sklasyfikowane jako niezastawkowe (NVAF) przy braku reumatycznego zwężenia zastawki mitralnej lub protezy zastawki, jest najczęstszą arytmią, której częstość występowania szacuje się na 1,5-2%.
AF wiąże się z większym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza mózgowych, których częstość występowania jest 5-7 razy większa.
Ryzyko zgonu jest również dwukrotnie większe, a AF wiąże się z większym stopniem niepełnosprawności i większym prawdopodobieństwem nawrotu niż udar z innych przyczyn.
Aby zapobiec udarowi u pacjentów z NVAF, stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak antagoniści witaminy K (VKA) oraz, w wielu przypadkach, leki przeciwpłytkowe.
Chociaż VKA (głównie warfaryna) są wysoce skuteczne w zmniejszaniu ryzyka udaru i były jedynym wyborem w zapobieganiu udarowi w ciągu ostatnich 50 lat, ich stosowanie jest ograniczone z wielu powodów: wąski zakres terapeutyczny, interakcje leków i żywności, konieczność monitorowania i ryzyko krwawienia.
Ostatnio na rynku pojawiły się nowe doustne antykoagulanty (NOAC) dla tego wskazania.
Celem pracy było określenie standardowej praktyki klinicznej stosowanej w leczeniu prewencji udaru u pacjentów z NVAF w Turcji.
Celem tego badania jest przedstawienie aktualnego stanu klinicznego pacjentów z AF oraz obserwacja, analiza i ocena pacjentów z AF w dużym wieloośrodkowym badaniu ogólnokrajowym.
Podstawowymi kryteriami włączenia będą wiek ≥18 lat i potwierdzony elektrokardiograficznie NVAF (np. za pomocą elektrokardiogramu, monitorowania metodą Holtera itp.).
Rejestracja pacjentów rozpocznie się w lutym 2014 r.
Wszystkie uczestniczące instytucje będą rejestrować wszystkich kolejnych pacjentów z NVAF w ramach regularnej opieki ambulatoryjnej lub hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Adana Numune Education and Research Hospital
-
Ankara, Indyk
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
-
Ankara, Indyk
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
-
Ankara, Indyk
- Medicana International Ankara Hospital
-
Ankara, Indyk
- Tobb Etü Hospital
-
Ankara, Indyk
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
Antalya, Indyk
- Antalya Memorial Hospital
-
Aydin, Indyk
- Aydin State Hospital
-
Balikesir, Indyk
- Bandirma State Hospital
-
Balikesir, Indyk
- Gönen State Hospital
-
Batman, Indyk
- Batman State Hospital
-
Bingol, Indyk
- Bingöl State Hospital
-
Burdur, Indyk
- Burdur State Hospital
-
Corum, Indyk
- Iskilip State Hospital
-
Diyarbakir, Indyk
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Elazig, Indyk
- Elazig Education and Research Hospital
-
Erzurum, Indyk
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Eskisehir, Indyk
- Acibadem Eskisehir Hospital
-
Gaziantep, Indyk
- Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
-
Hatay, Indyk
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Acibadem Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Liv Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Tuzla State Hospital
-
Izmir, Indyk
- Izmir Medical Park Hospital
-
Izmir, Indyk
- Gaziemir State Hospital
-
Kahramanmaras, Indyk
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
-
Kars, Indyk
- Kafkas University Medical Faculty
-
Kirklareli, Indyk
- Luleburgaz State Hospital
-
Kocaeli, Indyk
- Gebze Fatih State Hospital
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli State Hospital
-
Konya, Indyk
- Mevlana University Faculty of Medicine
-
Kutahya, Indyk
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
-
Malatya, Indyk
- Malatya State Hospital
-
Mersin, Indyk
- Mersin University Medical Faculty
-
Mersin, Indyk
- Mersin Dogus Hospital
-
Mersin, Indyk
- Mersin State Hospital
-
Mersin, Indyk
- Mersin Tarsus State Hospital
-
Mersin, Indyk
- Mersin Toros State Hospital
-
Mersin, Indyk
- Mut State Hospital
-
Mugla, Indyk
- Fethiye State Hsopital
-
Mugla, Indyk
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
-
Samsun, Indyk
- Samsun Education and Research Hospital
-
Samsun, Indyk
- Samsun Medical Park Hospital
-
Sanliurfa, Indyk
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
-
Sanliurfa, Indyk
- Suruc State Hospital
-
Sivas, Indyk
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
-
Sivas, Indyk
- Sivas Numune State Hospital
-
Tokat, Indyk
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
-
Trabzon, Indyk
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
-
Usak, Indyk
- Usak State Hospital
-
Yozgat, Indyk
- Yozgat State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Wady zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej, protezy zastawek serca, operacje zastawek serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z migotaniem przedsionków
> 18 lat.
Pacjenci z migotaniem przedsionków bez zwężenia mitralnego lub jakiejkolwiek protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków otrzymujących odpowiedni doustny lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
klirens kreatyniny pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
czas w terapeutycznym zakresie warfaryny stosujących pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
CHA2DS2VASc (zastoinowa niewydolność serca lub dysfunkcja lewej komory, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar w wywiadzie, choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata i płeć) punktacja pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
HAS-BLED (nadciśnienie, niewydolność nerek lub wątroby, udar w wywiadzie, krwawienia w wywiadzie, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany, wiek >65 lat, narkotyki lub alkohol); ocena pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMSES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .