Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное многоцентровое исследование по оценке стратегий профилактики инсульта (RAMSES) (RAMSES)

22 сентября 2015 г. обновлено: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Реальное многоцентровое исследование по оценке состояния стратегий профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в Турции (RAMSES)

Целью данного исследования является оценка существующего состояния стратегий профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF). Антагонисты витамина К (АВК) десятилетиями были единственным доступным пероральным антикоагулянтом. Недавно в качестве альтернативы АВК появились новые пероральные антикоагулянты. Это исследование планируется для оценки эпидемиологических характеристик, риска тромбоэмболий и кровотечений, стратегий профилактики инсульта и целесообразности применения пероральных антикоагулянтов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Время в терапевтическом диапазоне (TTR) будет рассчитываться как процент посещений в диапазоне (2-3) для пациентов с варфарином. Это национальное многоцентровое обсервационное исследование, в котором Турция разделена на семь регионов. Планируется включить пропорциональное количество больных к населению каждого региона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП), классифицируемая как неклапанная (НВАФ) при отсутствии ревматического митрального стеноза или клапанного протеза, является наиболее распространенной аритмией с предполагаемой распространенностью 1,5-2%. ФП связана с большим риском артериальных тромбоэмболических осложнений, особенно цереброваскулярных, частота которых в 5-7 раз выше. Риск смерти также удваивается, а ФП имеет большую степень инвалидности и вероятность рецидива, чем инсульт, вызванный другими причинами. Для предотвращения инсульта у пациентов с НВАФ применяют антитромботическую терапию пероральными антикоагулянтами, такими как антагонисты витамина К (АВК) и, в ряде случаев, антиагрегантами. Хотя АВК (в основном варфарин) очень эффективны для снижения риска инсульта и были единственным выбором для профилактики инсульта в течение последних 50 лет, их использование ограничено по ряду причин: узкий терапевтический диапазон, лекарственные и пищевые взаимодействия, необходимость мониторинга и риск кровотечения. Недавно для этого показания появились новые пероральные антикоагулянты (НОАК). Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить стандартную клиническую практику лечения для предотвращения инсульта у пациентов с NVAF в Турции. Целью данного исследования является демонстрация текущего состояния клинического фона пациентов с ФП, а также наблюдение, анализ и оценка пациентов с ФП в большом многоцентровом общенациональном исследовании. Первичными критериями включения будут возраст ≥18 лет и наличие электрокардиографически подтвержденной NVAF (например, с помощью электрокардиограммы, холтеровского мониторирования и т. д.). Набор пациентов начнется в феврале 2014 года. Все участвующие учреждения будут регистрировать всех последовательных пациентов с NVAF на обычном амбулаторном лечении или при госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Adana, Турция
    - Adana Numune Education and Research Hospital
  - Ankara, Турция
    - Ankara Kecioren Education and Research Hospital
  - Ankara, Турция
    - Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
  - Ankara, Турция
    - Medicana International Ankara Hospital
  - Ankara, Турция
    - Tobb Etü Hospital
  - Ankara, Турция
    - UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  - Antalya, Турция
    - Antalya Memorial Hospital
  - Aydin, Турция
    - Aydin State Hospital
  - Balikesir, Турция
    - Bandirma State Hospital
  - Balikesir, Турция
    - Gönen State Hospital
  - Batman, Турция
    - Batman State Hospital
  - Bingol, Турция
    - Bingöl State Hospital
  - Burdur, Турция
    - Burdur State Hospital
  - Corum, Турция
    - Iskilip State Hospital
  - Diyarbakir, Турция
    - Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
  - Elazig, Турция
    - Elazig Education and Research Hospital
  - Erzurum, Турция
    - Erzurum Education and Research Hospital
  - Eskisehir, Турция
    - Acibadem Eskisehir Hospital
  - Gaziantep, Турция
    - Ersin Arslan State Hospital
  - Gaziantep, Турция
    - Gaziantep 25 Aralik State Hospital
  - Hatay, Турция
    - Hatay Iskenderun State Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Acibadem Kadikoy Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Bagcilar Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Istanbul Acibadem Maslak Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Istanbul Liv Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Istanbul Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Турция
    - Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Kartal Yavuz Selim State Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Sisli Etfal Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Siyami Ersek Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Sureyyapasa Education and Research Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Tuzla State Hospital
  - Izmir, Турция
    - Izmir Medical Park Hospital
  - Izmir, Турция
    - Gaziemir State Hospital
  - Kahramanmaras, Турция
    - Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
  - Kars, Турция
    - Kafkas University Medical Faculty
  - Kirklareli, Турция
    - Luleburgaz State Hospital
  - Kocaeli, Турция
    - Gebze Fatih State Hospital
  - Kocaeli, Турция
    - Kocaeli Derince Education and Research Hospital
  - Kocaeli, Турция
    - Kocaeli State Hospital
  - Konya, Турция
    - Mevlana University Faculty of Medicine
  - Kutahya, Турция
    - DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
  - Malatya, Турция
    - Malatya State Hospital
  - Mersin, Турция
    - Mersin University Medical Faculty
  - Mersin, Турция
    - Mersin Dogus Hospital
  - Mersin, Турция
    - Mersin State Hospital
  - Mersin, Турция
    - Mersin Tarsus State Hospital
  - Mersin, Турция
    - Mersin Toros State Hospital
  - Mersin, Турция
    - Mut State Hospital
  - Mugla, Турция
    - Fethiye State Hsopital
  - Mugla, Турция
    - Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
  - Samsun, Турция
    - Samsun Education and Research Hospital
  - Samsun, Турция
    - Samsun Medical Park Hospital
  - Sanliurfa, Турция
    - Sanliurfa Balikligol State Hospital
  - Sanliurfa, Турция
    - Suruc State Hospital
  - Sivas, Турция
    - Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
  - Sivas, Турция
    - Sivas Numune State Hospital
  - Tokat, Турция
    - Gaziosmanpasa University Medical Faculty
  - Trabzon, Турция
    - Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
  - Usak, Турция
    - Usak State Hospital
  - Yozgat, Турция
    - Yozgat State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий

Описание

Критерии включения:

Мерцательная аритмия

Критерий исключения:

Пороки клапанов сердца (митральный стеноз, протезирование клапанов сердца, операции на клапанах сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с мерцательной аритмией >18 лет. Пациенты с фибрилляцией предсердий без митрального стеноза или каких-либо протезов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Число пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих соответствующие пероральные антикоагулянты для профилактики инсульта Временное ограничение: 2 месяца	2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
клиренс креатинина у пациентов Временное ограничение: 2 месяца	2 месяца
время в терапевтическом диапазоне варфарина у пациентов Временное ограничение: 2 месяца	2 месяца
CHA2DS2VASc (застойная сердечная недостаточность или дисфункция левого желудочка, артериальная гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, тромбоэмболия или инсульт в анамнезе, сосудистые заболевания, возраст 65–74 лет и пол) оценка пациентов Временное ограничение: 2 месяца	2 месяца
HAS-BLED (гипертензия, почечная или печеночная недостаточность, инсульт в анамнезе, кровотечения в анамнезе, лабильное международное нормализованное отношение, возраст >65 лет, употребление наркотиков или алкоголя); количество пациентов Временное ограничение: 2 месяца	2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

Учебный стул: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RAMSES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .