Multicentrický průzkum Real-life hodnotící strategie prevence mrtvice (RAMSES) (RAMSES)
22. září 2015 aktualizováno: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Multicentrický průzkum v reálném životě hodnotící stav strategií prevence CMP u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Turecku (RAMSES)
Cílem této studie je zhodnotit současný stav strategií prevence iktu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Antagonisté vitaminu K (VKA) jsou po desetiletí jedinou dostupnou perorální antikoagulační terapií.
Nedávno se objevila nová perorální antikoagulancia jako alternativa k VKA.
Tato studie má zhodnotit epidemiologické charakteristiky, riziko tromboembolie a krvácení, strategie prevence cévní mozkové příhody a vhodnost použití perorálních antikoagulancií u pacientů s NVAF.
Čas v terapeutickém rozmezí (TTR) bude vypočítán jako procento návštěv v rozmezí (2-3) u pacientů s warfarinem.
Jedná se o národní multicentrickou observační studii, ve které je Turecko rozděleno do sedmi regionů.
Plánuje se zahrnout poměrný počet pacientů k počtu obyvatel každého regionu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Fibrilace síní (AF), klasifikovaná jako nevalvulární (NVAF) při absenci revmatické mitrální stenózy nebo chlopenní protézy, je nejčastější arytmií s odhadovanou prevalencí 1,5–2 %.
FS je spojena s větším rizikem arteriálních tromboembolických příhod, zejména cerebrovaskulárních, jejichž incidence je 5–7krát vyšší.
Riziko úmrtí je také dvojnásobné a FS má vyšší stupeň invalidity a pravděpodobnost recidivy než cévní mozková příhoda z jiných příčin.
K prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF se používá antitrombotická léčba perorálními antikoagulancii, jako jsou antagonisté vitaminu K (VKA) a v řadě případů antiagregační činidla.
Přestože jsou VKA (hlavně warfarin) vysoce účinné při snižování rizika cévní mozkové příhody a během posledních 50 let byly jedinou volbou pro prevenci cévní mozkové příhody, jejich použití je omezeno z řady důvodů: úzký terapeutický rozsah, lékové a potravinové interakce, potřeba sledování a riziko krvácení.
Nedávno byly pro tuto indikaci uvedeny na trh nové perorální antikoagulancia (NOAC).
Cílem této studie bylo zjistit standardní klinickou praxi používanou při léčbě k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF v Turecku.
Účelem této studie je demonstrovat současný stav klinického pozadí pacientů s FS a sledovat, analyzovat a hodnotit pacienty s FS ve velké multicentrické celostátní studii.
Primárním kritériem pro zařazení bude věk ≥ 18 let as elektrokardiograficky potvrzenou NVAF (např. elektrokardiogramem, Holterovým monitorováním atd.).
Zápis pacientů bude zahájen v únoru 2014.
Všechny zúčastněné instituce zapíší všechny po sobě jdoucí pacienty s NVAF do pravidelné ambulantní péče nebo do příjmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Adana Numune Education and Research Hospital
-
Ankara, Krocan
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
-
Ankara, Krocan
- Medicana International Ankara Hospital
-
Ankara, Krocan
- Tobb Etü Hospital
-
Ankara, Krocan
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
Antalya, Krocan
- Antalya Memorial Hospital
-
Aydin, Krocan
- Aydin State Hospital
-
Balikesir, Krocan
- Bandirma State Hospital
-
Balikesir, Krocan
- Gönen State Hospital
-
Batman, Krocan
- Batman State Hospital
-
Bingol, Krocan
- Bingöl State Hospital
-
Burdur, Krocan
- Burdur State Hospital
-
Corum, Krocan
- Iskilip State Hospital
-
Diyarbakir, Krocan
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Elazig, Krocan
- Elazig Education and Research Hospital
-
Erzurum, Krocan
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Eskisehir, Krocan
- Acibadem Eskisehir Hospital
-
Gaziantep, Krocan
- Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
-
Hatay, Krocan
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Liv Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Tuzla State Hospital
-
Izmir, Krocan
- Izmir Medical Park Hospital
-
Izmir, Krocan
- Gaziemir State Hospital
-
Kahramanmaras, Krocan
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
-
Kars, Krocan
- Kafkas University Medical Faculty
-
Kirklareli, Krocan
- Luleburgaz State Hospital
-
Kocaeli, Krocan
- Gebze Fatih State Hospital
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli State Hospital
-
Konya, Krocan
- Mevlana University Faculty of Medicine
-
Kutahya, Krocan
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
-
Malatya, Krocan
- Malatya State Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mersin University Medical Faculty
-
Mersin, Krocan
- Mersin Dogus Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mersin State Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mersin Tarsus State Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mersin Toros State Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mut State Hospital
-
Mugla, Krocan
- Fethiye State Hsopital
-
Mugla, Krocan
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
-
Samsun, Krocan
- Samsun Education and Research Hospital
-
Samsun, Krocan
- Samsun Medical Park Hospital
-
Sanliurfa, Krocan
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
-
Sanliurfa, Krocan
- Suruc State Hospital
-
Sivas, Krocan
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
-
Sivas, Krocan
- Sivas Numune State Hospital
-
Tokat, Krocan
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
-
Trabzon, Krocan
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
-
Usak, Krocan
- Usak State Hospital
-
Yozgat, Krocan
- Yozgat State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Chlopenní onemocnění srdce (mitrální stenóza, protetické srdeční chlopně, operace srdečních chlopní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s fibrilací síní
>18 let.
Pacienti s fibrilací síní bez mitrální stenózy nebo jakékoli protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří dostávají vhodná perorální antikoagulancia k prevenci mrtvice
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
clearance kreatininu u pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
doba v terapeutickém rozmezí pacientů užívajících warfarin
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
CHA2DS2VASc (městnavé srdeční selhání nebo dysfunkce levé komory, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes, tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, cévní onemocnění, věk 65–74 let a pohlaví) skóre pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
HAS-BLED (hypertenze, selhání ledvin nebo jater, anamnéza cévní mozkové příhody, anamnéza krvácení, labilní mezinárodní normalizovaný poměr, věk >65 let, drogy nebo alkohol); skóre pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAMSES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .