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Multizentrische Umfrage im realen Leben zur Bewertung von Strategien zur Schlaganfallprävention (RAMSES) (RAMSES)

22. September 2015 aktualisiert von: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Multizentrische Umfrage aus dem wirklichen Leben zur Bewertung des Status von Strategien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der Türkei (RAMSES)

Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Status von Schlaganfallpräventionsstrategien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu bewerten. Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) sind seit Jahrzehnten die einzige verfügbare orale Antikoagulanzientherapie. Kürzlich sind neuartige orale Antikoagulanzien als Alternative zu VKAs aufgetaucht. Diese Studie soll die epidemiologischen Merkmale, Thromboembolie- und Blutungsrisiken, Schlaganfallpräventionsstrategien und Angemessenheit der Verwendung oraler Antikoagulanzien bei NVAF-Patienten bewerten. Die Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) wird als Prozentsatz der Besuche im therapeutischen Bereich (2-3) für Warfarin-Patienten berechnet. Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Türkei in sieben Regionen unterteilt wird. Es ist geplant, eine proportionale Anzahl von Patienten zur Bevölkerung jeder Region einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), das bei Fehlen einer rheumatischen Mitralstenose oder Klappenprothese als nicht valvulär (NVAF) klassifiziert wird, ist mit einer geschätzten Prävalenz von 1,5–2 % die häufigste Arrhythmie. Vorhofflimmern ist mit einem höheren Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse, insbesondere zerebrovaskulärer Ereignisse, verbunden, deren Inzidenz 5–7-mal höher ist. Auch das Sterberisiko verdoppelt sich und Vorhofflimmern weist ein höheres Maß an Beeinträchtigung und Rückfallwahrscheinlichkeit auf als ein Schlaganfall aufgrund anderer Ursachen. Um Schlaganfällen bei Patienten mit NVAF vorzubeugen, werden antithrombotische Behandlungen mit oralen Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und unter verschiedenen Umständen Thrombozytenaggregationshemmern eingesetzt. Obwohl VKA (hauptsächlich Warfarin) hochwirksam bei der Reduzierung des Schlaganfallrisikos sind und in den letzten 50 Jahren die einzige Wahl zur Schlaganfallprävention waren, ist ihr Einsatz aus einer Reihe von Gründen begrenzt: enges therapeutisches Spektrum, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln, Notwendigkeit einer Überwachung und Blutungsrisiko. Für diese Indikation wurden kürzlich neue orale Antikoagulanzien (NOACs) auf den Markt gebracht. Ziel dieser Studie war es, die standardmäßige klinische Praxis bei der Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit NVAF in der Türkei zu ermitteln. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den aktuellen Status des klinischen Hintergrunds von Vorhofflimmerpatienten aufzuzeigen und Patienten mit Vorhofflimmern in einer großen multizentrischen landesweiten Studie zu verfolgen, zu analysieren und zu bewerten. Die primären Einschlusskriterien sind ein Alter von ≥ 18 Jahren und ein elektrokardiographisch bestätigtes NVAF (z. B. durch Elektrokardiogramm, Holter-Überwachung usw.). Die Patientenrekrutierung wird im Februar 2014 beginnen. Alle teilnehmenden Einrichtungen werden alle konsekutiven Patienten mit NVAF in die reguläre ambulante Behandlung oder in die stationäre Aufnahme aufnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Truthahn
- - Adana, Truthahn
    - Adana Numune Education and Research Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - Ankara Kecioren Education and Research Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - Medicana International Ankara Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - Tobb Etü Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
  - Antalya, Truthahn
    - Antalya Memorial Hospital
  - Aydin, Truthahn
    - Aydin State Hospital
  - Balikesir, Truthahn
    - Bandirma State Hospital
  - Balikesir, Truthahn
    - Gönen State Hospital
  - Batman, Truthahn
    - Batman State Hospital
  - Bingol, Truthahn
    - Bingöl State Hospital
  - Burdur, Truthahn
    - Burdur State Hospital
  - Corum, Truthahn
    - Iskilip State Hospital
  - Diyarbakir, Truthahn
    - Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
  - Elazig, Truthahn
    - Elazig Education and Research Hospital
  - Erzurum, Truthahn
    - Erzurum Education and Research Hospital
  - Eskisehir, Truthahn
    - Acibadem Eskisehir Hospital
  - Gaziantep, Truthahn
    - Ersin Arslan State Hospital
  - Gaziantep, Truthahn
    - Gaziantep 25 Aralik State Hospital
  - Hatay, Truthahn
    - Hatay Iskenderun State Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Acibadem Kadikoy Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Bagcilar Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Istanbul Acibadem Maslak Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Istanbul Liv Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Istanbul Medipol University Medical Faculty
  - Istanbul, Truthahn
    - Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Kartal Yavuz Selim State Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Sisli Etfal Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Siyami Ersek Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Sureyyapasa Education and Research Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Tuzla State Hospital
  - Izmir, Truthahn
    - Izmir Medical Park Hospital
  - Izmir, Truthahn
    - Gaziemir State Hospital
  - Kahramanmaras, Truthahn
    - Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
  - Kars, Truthahn
    - Kafkas University Medical Faculty
  - Kirklareli, Truthahn
    - Luleburgaz State Hospital
  - Kocaeli, Truthahn
    - Gebze Fatih State Hospital
  - Kocaeli, Truthahn
    - Kocaeli Derince Education and Research Hospital
  - Kocaeli, Truthahn
    - Kocaeli State Hospital
  - Konya, Truthahn
    - Mevlana University Faculty of Medicine
  - Kutahya, Truthahn
    - DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
  - Malatya, Truthahn
    - Malatya State Hospital
  - Mersin, Truthahn
    - Mersin University Medical Faculty
  - Mersin, Truthahn
    - Mersin Dogus Hospital
  - Mersin, Truthahn
    - Mersin State Hospital
  - Mersin, Truthahn
    - Mersin Tarsus State Hospital
  - Mersin, Truthahn
    - Mersin Toros State Hospital
  - Mersin, Truthahn
    - Mut State Hospital
  - Mugla, Truthahn
    - Fethiye State Hsopital
  - Mugla, Truthahn
    - Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
  - Samsun, Truthahn
    - Samsun Education and Research Hospital
  - Samsun, Truthahn
    - Samsun Medical Park Hospital
  - Sanliurfa, Truthahn
    - Sanliurfa Balikligol State Hospital
  - Sanliurfa, Truthahn
    - Suruc State Hospital
  - Sivas, Truthahn
    - Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
  - Sivas, Truthahn
    - Sivas Numune State Hospital
  - Tokat, Truthahn
    - Gaziosmanpasa University Medical Faculty
  - Trabzon, Truthahn
    - Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
  - Usak, Truthahn
    - Usak State Hospital
  - Yozgat, Truthahn
    - Yozgat State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

Herzklappenerkrankungen (Mitralstenose, künstliche Herzklappen, Herzklappenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Vorhofflimmern >18 Jahre alt. Patienten mit Vorhofflimmern ohne Mitralstenose oder Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die geeignete orale Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention erhalten Zeitfenster: 2 Monate	2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kreatinin-Clearance der Patienten Zeitfenster: 2 Monate	2 Monate
Zeit im therapeutischen Bereich von Warfarin verwendenden Patienten Zeitfenster: 2 Monate	2 Monate
CHA2DS2VASc (Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes, Thromboembolie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung, Alter 65–74 Jahre und Geschlecht) Score der Patienten Zeitfenster: 2 Monate	2 Monate
HAS-BLED (Hypertonie, Nieren- oder Leberversagen, Schlaganfallanamnese, Blutungsanamnese, labile International Normalized Ratio, Alter > 65 Jahre, Drogen oder Alkohol); Anzahl der Patienten Zeitfenster: 2 Monate	2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Studienstuhl: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RAMSES

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