Real-life multicenter-enquête ter evaluatie van strategieën voor beroertepreventie (RAMSES) (RAMSES)
22 september 2015 bijgewerkt door: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Real-life multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de status van strategieën voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in Turkije (RAMSES)
Het doel van deze studie is het evalueren van de huidige status van beroertepreventiestrategieën bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
Vitamine K-antagonisten (VKA's) zijn al tientallen jaren de enige beschikbare orale anticoagulantia.
Onlangs zijn er nieuwe orale anticoagulantia op de markt gekomen als alternatief voor VKA's.
Deze studie is gepland om de epidemiologische kenmerken, trombo-embolische en bloedingsrisico's, beroertepreventiestrategieën en geschiktheid van het gebruik van orale anticoagulantia bij NVAF-patiënten te evalueren.
Tijd in therapeutisch bereik (TTR) wordt berekend als het percentage bezoeken in bereik (2-3) voor warfarinepatiënten.
Dit is een landelijke multicenter observationele studie waarin Turkije is opgedeeld in zeven regio's.
Het is de bedoeling dat een evenredig aantal patiënten ten opzichte van de bevolking van elke regio wordt opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF), geclassificeerd als niet-valvulair (NVAF) bij afwezigheid van reumatische mitralisklepstenose of klepprothese, is de meest voorkomende aritmie, met een geschatte prevalentie van 1,5-2%.
AF wordt in verband gebracht met een groter risico op arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral cerebrovasculair, waarvan de incidentie 5-7 keer hoger is.
Het risico op overlijden wordt ook verdubbeld en AF heeft een grotere mate van invaliditeit en kans op herhaling dan een beroerte vanwege andere oorzaken.
Om beroerte bij patiënten met NVAF te voorkomen, worden antitrombotische behandelingen gebruikt met orale anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten (VKA) en, in een aantal omstandigheden, plaatjesaggregatieremmers.
Hoewel VKA's (voornamelijk warfarine) zeer effectief zijn om het risico op een beroerte te verminderen en de afgelopen 50 jaar de enige keuze zijn geweest voor de preventie van een beroerte, is het gebruik ervan om een aantal redenen beperkt: smal therapeutisch bereik, interacties tussen geneesmiddelen en voedsel, behoefte aan controle en risico op bloedingen.
Voor deze indicatie zijn recentelijk nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) op de markt gebracht.
Het doel van deze studie was om de standaard klinische praktijk vast te stellen die wordt gevolgd bij de behandeling ter voorkoming van een beroerte bij patiënten met nvAF in Turkije.
Het doel van deze studie is om de huidige status van de klinische achtergrond van AF-patiënten aan te tonen en om patiënten met AF te volgen, analyseren en evalueren in een grote landelijke studie in meerdere centra.
De primaire inclusiecriteria zijn leeftijd ≥18 jaar en met elektrocardiografisch bevestigd NVAF (bijv. door elektrocardiogram, Holter-monitoring, enz.).
In februari 2014 wordt gestart met de inschrijving van patiënten.
Alle deelnemende instellingen schrijven alle opeenvolgende patiënten met NVAF in voor reguliere poliklinische zorg of opname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6273
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Adana Numune Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Medicana International Ankara Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Tobb Etü Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Memorial Hospital
-
Aydin, Kalkoen
- Aydin State Hospital
-
Balikesir, Kalkoen
- Bandirma State Hospital
-
Balikesir, Kalkoen
- Gönen State Hospital
-
Batman, Kalkoen
- Batman State Hospital
-
Bingol, Kalkoen
- Bingöl State Hospital
-
Burdur, Kalkoen
- Burdur State Hospital
-
Corum, Kalkoen
- Iskilip State Hospital
-
Diyarbakir, Kalkoen
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
-
Elazig, Kalkoen
- Elazig Education and Research Hospital
-
Erzurum, Kalkoen
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Eskisehir, Kalkoen
- Acibadem Eskisehir Hospital
-
Gaziantep, Kalkoen
- Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
-
Hatay, Kalkoen
- Hatay Iskenderun State Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Acibadem Kadikoy Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Liv Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Tuzla State Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Izmir Medical Park Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Gaziemir State Hospital
-
Kahramanmaras, Kalkoen
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
-
Kars, Kalkoen
- Kafkas University Medical Faculty
-
Kirklareli, Kalkoen
- Luleburgaz State Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen
- Gebze Fatih State Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli State Hospital
-
Konya, Kalkoen
- Mevlana University Faculty of Medicine
-
Kutahya, Kalkoen
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
-
Malatya, Kalkoen
- Malatya State Hospital
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin Dogus Hospital
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin State Hospital
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin Tarsus State Hospital
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin Toros State Hospital
-
Mersin, Kalkoen
- Mut State Hospital
-
Mugla, Kalkoen
- Fethiye State Hsopital
-
Mugla, Kalkoen
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
-
Samsun, Kalkoen
- Samsun Education and Research Hospital
-
Samsun, Kalkoen
- Samsun Medical Park Hospital
-
Sanliurfa, Kalkoen
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
-
Sanliurfa, Kalkoen
- Suruc State Hospital
-
Sivas, Kalkoen
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
-
Sivas, Kalkoen
- Sivas Numune State Hospital
-
Tokat, Kalkoen
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
-
Usak, Kalkoen
- Usak State Hospital
-
Yozgat, Kalkoen
- Yozgat State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Hartklepaandoening (mitraalstenose, prothetische hartkleppen, hartklepoperatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met atriumfibrilleren
>18 jaar oud.
Boezemfibrilleren patiënten zonder mitralisklepstenose of enige prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren dat geschikte orale anticoagulantia krijgt om een beroerte te voorkomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
creatinineklaring van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
tijd in het therapeutisch bereik van warfarine-gebruikende patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
CHA2DS2VASc (congestief hartfalen of linkerventrikeldisfunctie, hypertensie, leeftijd ≥75 jaar, diabetes, voorgeschiedenis van trombo-embolie of beroerte, vaatziekten, leeftijd 65-74 jaar en geslacht) score van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
HAS-BLED (hypertensie, nier- of leverfalen, beroertegeschiedenis, bloedingsgeschiedenis, labiele internationale genormaliseerde ratio, leeftijd >65 jaar, drugs of alcohol); aantal patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAMSES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .