Encuesta multicéntrica de la vida real que evalúa las estrategias de prevención del ictus (RAMSES) (RAMSES)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University
Encuesta multicéntrica de la vida real que evalúa el estado de las estrategias de prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular en Turquía (RAMSES)
El objetivo de este estudio es evaluar el estado actual de las estrategias de prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Los antagonistas de la vitamina K (AVK) han sido la única terapia anticoagulante oral disponible durante décadas.
Recientemente han surgido nuevos anticoagulantes orales como alternativa a los AVK.
Este estudio está planificado para evaluar las características epidemiológicas, los riesgos tromboembólicos y hemorrágicos, las estrategias de prevención de accidentes cerebrovasculares y la idoneidad del uso de anticoagulantes orales en pacientes con FANV.
El tiempo en rango terapéutico (TTR) se calculará como el porcentaje de visitas en rango (2-3) para pacientes con warfarina.
Este es un estudio observacional multicéntrico nacional en el que Turquía se divide en siete regiones.
Se prevé incluir un número proporcional de pacientes a la población de cada región.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), clasificada como no valvular (FANV) en ausencia de estenosis mitral reumática o prótesis valvular, es la arritmia más frecuente, con una prevalencia estimada del 1,5-2%.
La FA se asocia a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, especialmente cerebrovasculares, cuya incidencia es 5-7 veces mayor.
El riesgo de muerte también se duplica y la FA tiene un mayor grado de discapacidad y probabilidad de recurrencia que el ictus por otras causas.
Para prevenir el ictus en pacientes con FANV, se emplean tratamientos antitrombóticos con anticoagulantes orales como los antagonistas de la vitamina K (AVK) y, en determinadas circunstancias, agentes antiplaquetarios.
Aunque los AVK (principalmente warfarina) son muy eficaces para reducir el riesgo de ictus y han sido la única opción para la prevención de ictus durante los últimos 50 años, su uso está limitado por varias razones: rango terapéutico estrecho, interacciones con medicamentos y alimentos, necesidad de vigilancia y riesgo de hemorragia.
Recientemente, se han comercializado nuevos anticoagulantes orales (NOAC) para esta indicación.
El objetivo de este estudio fue determinar la práctica clínica estándar seguida en el tratamiento para prevenir el ictus en pacientes con FANV en Turquía.
El propósito de este estudio es demostrar el estado actual de los antecedentes clínicos de los pacientes con FA y seguir, analizar y evaluar a los pacientes con FA en un gran ensayo multicéntrico a nivel nacional.
Los criterios de inclusión primarios serán edad ≥18 años y con FANV confirmada electrocardiográficamente (p. ej., por electrocardiograma, Holter, etc.).
La inscripción de pacientes se iniciará en febrero de 2014.
Todas las instituciones participantes inscribirán a todos los pacientes consecutivos con FANV bajo atención ambulatoria regular o bajo ingreso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Adana Numune Education and Research Hospital
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Ankara, Pavo
- Ankara Kecioren Education and Research Hospital
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Ankara, Pavo
- Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
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Ankara, Pavo
- Medicana International Ankara Hospital
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Ankara, Pavo
- Tobb Etü Hospital
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Ankara, Pavo
- UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Antalya, Pavo
- Antalya Memorial Hospital
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Aydin, Pavo
- Aydin State Hospital
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Balikesir, Pavo
- Bandirma State Hospital
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Balikesir, Pavo
- Gönen State Hospital
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Batman, Pavo
- Batman State Hospital
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Bingol, Pavo
- Bingöl State Hospital
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Burdur, Pavo
- Burdur State Hospital
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Corum, Pavo
- Iskilip State Hospital
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Diyarbakir, Pavo
- Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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Elazig, Pavo
- Elazig Education and Research Hospital
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Erzurum, Pavo
- Erzurum Education and Research Hospital
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Eskisehir, Pavo
- Acibadem Eskisehir Hospital
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Gaziantep, Pavo
- Ersin Arslan State Hospital
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Gaziantep, Pavo
- Gaziantep 25 Aralik State Hospital
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Hatay, Pavo
- Hatay Iskenderun State Hospital
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Istanbul, Pavo
- Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Acibadem Kadikoy Hospital
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Istanbul, Pavo
- Bagcilar Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Acibadem Maslak Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Liv Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo
- Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Kartal Yavuz Selim State Hospital
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Istanbul, Pavo
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Siyami Ersek Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Sureyyapasa Education and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Tuzla State Hospital
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Izmir, Pavo
- Izmir Medical Park Hospital
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Izmir, Pavo
- Gaziemir State Hospital
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Kahramanmaras, Pavo
- Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
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Kars, Pavo
- Kafkas University Medical Faculty
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Kirklareli, Pavo
- Luleburgaz State Hospital
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Kocaeli, Pavo
- Gebze Fatih State Hospital
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli State Hospital
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Konya, Pavo
- Mevlana University Faculty of Medicine
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Kutahya, Pavo
- DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
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Malatya, Pavo
- Malatya State Hospital
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Mersin, Pavo
- Mersin University Medical Faculty
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Mersin, Pavo
- Mersin Dogus Hospital
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Mersin, Pavo
- Mersin State Hospital
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Mersin, Pavo
- Mersin Tarsus State Hospital
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Mersin, Pavo
- Mersin Toros State Hospital
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Mersin, Pavo
- Mut State Hospital
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Mugla, Pavo
- Fethiye State Hsopital
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Mugla, Pavo
- Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
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Samsun, Pavo
- Samsun Education and Research Hospital
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Samsun, Pavo
- Samsun Medical Park Hospital
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Sanliurfa, Pavo
- Sanliurfa Balikligol State Hospital
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Sanliurfa, Pavo
- Suruc State Hospital
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Sivas, Pavo
- Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
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Sivas, Pavo
- Sivas Numune State Hospital
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Tokat, Pavo
- Gaziosmanpasa University Medical Faculty
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Trabzon, Pavo
- Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
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Usak, Pavo
- Usak State Hospital
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Yozgat, Pavo
- Yozgat State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular (estenosis mitral, válvulas cardíacas protésicas, cirugía de válvulas cardíacas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con fibrilación auricular
>18 años.
Pacientes con fibrilación auricular sin estenosis mitral ni ninguna prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben anticoagulantes orales apropiados para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aclaramiento de creatinina de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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tiempo en el rango terapéutico de los pacientes que usan warfarina
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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CHA2DS2VASc (insuficiencia cardíaca congestiva o disfunción ventricular izquierda, hipertensión, edad ≥75 años, diabetes, historia de tromboembolismo o accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, edad 65-74 años y sexo) puntuación de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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HAS-BLED (hipertensión, insuficiencia renal o hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de hemorragia, índice normalizado internacional lábil, edad > 65 años, drogas o alcohol); puntuación de pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mert KU, Mert GO, Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Real-world stroke prevention strategies in nonvalvular atrial fibrillation in patients with renal impairment. Eur J Clin Invest. 2017 Jun;47(6):428-438. doi: 10.1111/eci.12758. Epub 2017 May 16.
- Biteker M, Basaran O, Dogan V, Altun I, Ozpamuk Karadeniz F, Tekkesin AI, Cakilli Y, Turkkan C, Hamidi M, Demir V, Gursoy MO, Tek Ozturk M, Aksan G, Seyis S, Balli M, Alici MH, Bozyel S. Real-World Clinical Characteristics and Treatment Patterns of Individuals Aged 80 and Older with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from the ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1684-1690. doi: 10.1111/jgs.14855. Epub 2017 Apr 10.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Impact of valvular heart disease on oral anticoagulant therapy in non-valvular atrial fibrillation: results from the RAMSES study. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):157-165. doi: 10.1007/s11239-016-1445-1.
- Basaran O, Beton O, Dogan V, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Altun I, Soylu MO, Kirma C, Biteker M; RAMSES Study. ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke prevention strategies in non-valvular atrial fibrillation (RAMSES study). Anatol J Cardiol. 2016 Oct;16(10):734-741. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2016.6752.
- Basaran O, Dogan V, Beton O, Tekinalp M, Aykan AC, Kalaycioglu E, Bolat I, Tasar O, Safak O, Kalcik M, Yaman M, Inci S, Altintas B, Kalkan S, Kirma C, Biteker M; and Collaborators. Suboptimal use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: Results from the RAMSES study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4672. doi: 10.1097/MD.0000000000004672. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6206.
- Basaran O, Dogan V, Memic Sancar K, Altun I, Mert KU, Mert GO, Basaran NF, Cekic EG, Kirma C, Biteker M; RAMSES investigators. Rationale, design and methodology of the RAMSES Study: ReAl-life Multicenter Survey Evaluating Stroke Prevention Strategies. Turk Kardiyol Dern Ars. 2016 Apr;44(3):215-20. doi: 10.5543/tkda.2015.29266.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Accidente cerebrovascular trombótico
Otros números de identificación del estudio
- RAMSES
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