埋め込み型グルコースセンサーの機能 2 (FIGS-2)
2018年6月11日 更新者：GlySens Incorporated
この研究の目的は、安全性を検証し、長期にわたる埋め込みグルコース監視センサーの耐性を評価することです。
この研究では、埋め込まれたセンサーの応答特性と校正を特徴づけ、そのような特性が埋め込み期間によって変化するかどうかを判断するためのデータも提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いずれか: (1) 男性または (2) 女性で、妊娠していないか、授乳中か、妊娠を計画しているか
- インスリンを使用した1型または2型糖尿病の診断
- 糖尿病治療のため医師の日常診療を受けている
- 指示を理解し、従うことができる
- 糖尿病治療計画の遵守歴
- 計画された臨床訪問および試験に関する学習要件に準拠できる
- 重大な医学的懸念や血液化学異常がなく良好な健康状態にある
除外基準:
- プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある精神障害
- 2 型糖尿病と診断され、治療には (1) インスリンを使用しない経口投薬、または (2) インスリンの使用を 1 日 1 回の持続型インスリン注射に制限、または (3) 食事療法/運動療法のみによるコントロールが含まれます。
- デバイスの材質に対する不耐性または過敏症の病歴
- 研究手順で使用された薬物/薬剤に対する副作用またはアレルギーの病歴
- 再発性皮膚感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
デバイス: モデル 100 センサー
|
被験者ごとに 1 つのモデル 100 センサーが埋め込まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：登録から移植後2週間まで
|
介入に関連した有害事象の発生率
|
登録から移植後2週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda Morrow, MD、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。