Funktion af implanteret glukosesensor 2 (FIGS-2)
11. juni 2018 opdateret af: GlySens Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og vurdere tolerancen af en langtidsimplanteret glukoseovervågningssensor.
Undersøgelsen vil også give data til at karakterisere responsegenskaberne og kalibreringen af den implanterede sensor og afgøre, om sådanne egenskaber varierer med implantatets varighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- AMCR Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten: (1) mand eller (2) kvinde og ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Diabetesdiagnose af type 1 eller type 2 ved brug af insulin
- Under rutinemæssig behandling af en læge til diabetesbehandling
- Kan forstå og følge anvisninger
- Historie om overholdelse af diabetesbehandlingsregime
- I stand til at overholde studiekrav vedrørende planlagte kliniske besøg og eksamener
- I god fysisk tilstand uden større medicinske bekymringer eller blodkemiske abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser, der kan påvirke overholdelse af protokoller
- Diabetesdiagnose type 2, hvor behandling involverer (1) oral medicin uden insulin eller (2) insulinbrug begrænset til en enkelt daglig injektion af langtidsvirkende insulin eller (3) kontrol ved diæt/motion alene
- Anamnese med intolerance eller følsomhed over for nogen af enhedens materialer
- Anamnese med enhver bivirkning eller allergi over for nogen af de lægemidler/midler, der er brugt i undersøgelsesprocedurerne
- Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Enhed: Model 100 Sensor
|
Én Model 100-sensor skal implanteres pr. individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 uger efter eksplantation
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til interventionen
|
Fra tilmelding til 2 uger efter eksplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR13-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .