Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion af implanteret glukosesensor 2 (FIGS-2)

11. juni 2018 opdateret af: GlySens Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og vurdere tolerancen af ​​en langtidsimplanteret glukoseovervågningssensor. Undersøgelsen vil også give data til at karakterisere responsegenskaberne og kalibreringen af ​​den implanterede sensor og afgøre, om sådanne egenskaber varierer med implantatets varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten: (1) mand eller (2) kvinde og ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Diabetesdiagnose af type 1 eller type 2 ved brug af insulin
  • Under rutinemæssig behandling af en læge til diabetesbehandling
  • Kan forstå og følge anvisninger
  • Historie om overholdelse af diabetesbehandlingsregime
  • I stand til at overholde studiekrav vedrørende planlagte kliniske besøg og eksamener
  • I god fysisk tilstand uden større medicinske bekymringer eller blodkemiske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser, der kan påvirke overholdelse af protokoller
  • Diabetesdiagnose type 2, hvor behandling involverer (1) oral medicin uden insulin eller (2) insulinbrug begrænset til en enkelt daglig injektion af langtidsvirkende insulin eller (3) kontrol ved diæt/motion alene
  • Anamnese med intolerance eller følsomhed over for nogen af ​​enhedens materialer
  • Anamnese med enhver bivirkning eller allergi over for nogen af ​​de lægemidler/midler, der er brugt i undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Enhed: Model 100 Sensor
Enhed: Model 100 sensor
Én Model 100-sensor skal implanteres pr. individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 uger efter eksplantation
Forekomst af uønskede hændelser relateret til interventionen
Fra tilmelding til 2 uger efter eksplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlySens Incorporated

Samarbejdspartnere

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR13-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Model 100 sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner