Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon av implantert glukosesensor 2 (FIGS-2)

11. juni 2018 oppdatert av: GlySens Incorporated
Hensikten med denne studien er å verifisere sikkerheten og vurdere toleransen til en langtidsimplantert glukoseovervåkingssensor. Studien vil også gi data for å karakterisere responsegenskapene og kalibreringen av den implanterte sensoren og avgjøre om slike egenskaper varierer med implantatets varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten: (1) mann eller (2) kvinne og ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Diabetesdiagnose av type 1, eller type 2 ved bruk av insulin
  • Under rutinemessig behandling av en lege for diabetesbehandling
  • Kunne forstå og følge instruksjoner
  • Historie om overholdelse av diabetesbehandlingsregime
  • Kunne overholde studiekrav vedrørende planlagte kliniske besøk og eksamener
  • I god fysisk form uten store medisinske bekymringer eller blodkjemiavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser som kan påvirke overholdelse av protokoller
  • Diabetesdiagnose type 2 der behandling involverer (1) oral medisin uten insulin eller (2) insulinbruk begrenset til en enkelt daglig injeksjon av langtidsvirkende insulin eller (3) kontroll ved diett/trening alene
  • Historie med intoleranse eller følsomhet overfor noen av enhetens materialer
  • Anamnese med bivirkninger eller allergi mot noen av stoffene/midlene som ble brukt i studieprosedyrene
  • Historie med tilbakevendende hudinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Enhet: Model 100 Sensor
Enhet: Modell 100 sensor
Én Model 100-sensor som skal implanteres per forsøksperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker etter eksplantasjon
Forekomst av uønskede hendelser relatert til intervensjonen
Fra påmelding til 2 uker etter eksplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlySens Incorporated

Samarbeidspartnere

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR13-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere