이식된 포도당 센서의 기능 2 (FIGS-2)
2018년 6월 11일 업데이트: GlySens Incorporated
이 연구의 목적은 장기간 이식된 혈당 모니터링 센서의 안전성을 검증하고 내성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이식된 센서의 응답 속성 및 보정을 특성화하고 그러한 속성이 이식 기간에 따라 달라지는지를 결정하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나: (1) 남성 또는 (2) 여성이고 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람
- 인슐린을 이용한 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 당뇨병 치료를 위해 의사의 일상적인 관리하에
- 지시를 이해하고 따를 수 있음
- 당뇨병 관리 요법 준수 이력
- 계획된 임상 방문 및 검사에 관한 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 주요 의학적 문제 또는 혈액 화학 이상 없이 양호한 신체 상태
제외 기준:
- 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 장애
- 치료가 (1) 인슐린 없이 경구 투약 또는 (2) 지속형 인슐린의 1일 1회 주사로 제한되는 인슐린 사용 또는 (3) 식이요법/운동 요법만으로 조절되는 당뇨병 진단 유형 2
- 장치 재료에 대한 불내성 또는 민감성의 이력
- 연구 절차에 사용된 약물/작용제에 대한 이상 반응 또는 알레르기의 이력
- 재발성 피부 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
장치: 모델 100 센서
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주제당 하나의 모델 100 센서를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 등록부터 이식 후 2주까지
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개입과 관련된 부작용 발생률
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등록부터 이식 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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