Función del sensor de glucosa implantado 2 (FIGS-2)
11 de junio de 2018 actualizado por: GlySens Incorporated
El propósito de este estudio es verificar la seguridad y evaluar la tolerancia de un sensor de monitoreo de glucosa implantado a largo plazo.
El estudio también proporcionará datos para caracterizar las propiedades de respuesta y la calibración del sensor implantado y determinar si dichas propiedades varían con la duración del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea: (1) hombre o (2) mujer y no embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 usando insulina
- Bajo el cuidado de rutina de un médico para el tratamiento de la diabetes.
- Capaz de entender y seguir instrucciones
- Historial de cumplimiento del régimen de cuidado de la diabetes.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio con respecto a las visitas clínicas y los exámenes planificados
- En buena condición física sin mayores preocupaciones médicas o anomalías químicas sanguíneas
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales que pueden afectar el cumplimiento de los protocolos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 donde el tratamiento implica (1) medicamentos orales sin insulina o (2) uso de insulina restringido a una sola inyección diaria de insulina de acción prolongada o (3) control solo con régimen de dieta/ejercicio
- Historial de intolerancia o sensibilidad a cualquiera de los materiales del dispositivo
- Antecedentes de cualquier reacción adversa o alergia a cualquiera de los fármacos/agentes utilizados en los procedimientos del estudio
- Antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Dispositivo: Sensor modelo 100
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Se implantará un sensor modelo 100 por sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después del explante
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la Intervención
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después del explante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR13-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .