Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce implantovaného glukózového senzoru 2 (FIGS-2)

11. června 2018 aktualizováno: GlySens Incorporated
Účelem této studie je ověřit bezpečnost a posoudit toleranci dlouhodobého implantovaného senzoru pro monitorování glukózy. Studie také poskytne data pro charakterizaci vlastností odezvy a kalibrace implantovaného senzoru a určí, zda se tyto vlastnosti mění s dobou trvání implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď: (1) muž nebo (2) žena, která není těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 pomocí inzulínu
  • V běžné péči lékaře pro léčbu diabetu
  • Umět porozumět a následovat pokyny
  • Anamnéza dodržování léčebného režimu diabetu
  • Schopnost splnit studijní požadavky týkající se plánovaných klinických návštěv a vyšetření
  • V dobré fyzické kondici bez větších zdravotních problémů nebo abnormalit v chemii krve

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy, které mohou ovlivnit dodržování protokolů
  • Diagnóza diabetu typu 2, kdy léčba zahrnuje (1) perorální medikaci bez inzulínu nebo (2) použití inzulínu omezené na jednu denní injekci dlouhodobě působícího inzulínu nebo (3) kontrolu samotnou dietou/cvičením
  • Historie nesnášenlivosti nebo citlivosti na jakýkoli materiál zařízení
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce nebo alergie na kterékoli z léků/činidel používaných v postupech studie
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Zařízení: Model 100 Sensor
Přístroj: Senzor Model 100
Jeden senzor Model 100, který se má implantovat na subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do 2 týdnů po explantaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Od zápisu do 2 týdnů po explantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlySens Incorporated

Spolupracovníci

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR13-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor Model 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit