Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция имплантированного датчика глюкозы 2 (FIGS-2)

11 июня 2018 г. обновлено: GlySens Incorporated
Целью данного исследования является проверка безопасности и оценка переносимости имплантированного датчика для мониторинга глюкозы в течение длительного времени. Исследование также предоставит данные для характеристики свойств отклика и калибровки имплантированного датчика, а также для определения того, изменяются ли эти свойства в зависимости от продолжительности имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо: (1) мужчина или (2) женщина, не беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть
  • Диагностика диабета 1 или 2 типа с использованием инсулина
  • Под рутинным наблюдением врача для лечения диабета
  • Умеет понимать и следовать указаниям
  • История соблюдения режима лечения диабета
  • Способность соблюдать требования исследования в отношении запланированных клинических посещений и обследований
  • В хорошем физическом состоянии без серьезных медицинских проблем или отклонений от нормы биохимии крови

Критерий исключения:

  • Психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение протоколов
  • Диагноз диабета типа 2, при котором лечение включает (1) пероральные препараты без инсулина или (2) использование инсулина, ограниченное одной ежедневной инъекцией инсулина длительного действия, или (3) контроль только диетой/режимом физических упражнений
  • История непереносимости или чувствительности к любому из материалов устройства
  • Любая неблагоприятная реакция или аллергия на любой из препаратов/агентов, используемых в процедурах исследования, в анамнезе.
  • История рецидивирующих кожных инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Устройство: датчик модели 100
Устройство: Датчик модели 100
Один датчик модели 100 должен быть имплантирован каждому субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до 2 недель после имплантации
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
От регистрации до 2 недель после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlySens Incorporated

Соавторы

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Следователи

  • Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR13-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик модели 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться