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Funktion des implantierten Glukosesensors 2 (FIGS-2)

11. Juni 2018 aktualisiert von: GlySens Incorporated
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines langfristig implantierten Glukoseüberwachungssensors zu überprüfen. Die Studie wird auch Daten liefern, um die Reaktionseigenschaften und die Kalibrierung des implantierten Sensors zu charakterisieren und festzustellen, ob diese Eigenschaften mit der Implantationsdauer variieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder: (1) männlich oder (2) weiblich und nicht schwanger, stillend oder planen schwanger zu werden
  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder Typ 2 mittels Insulin
  • Unter der routinemäßigen Betreuung eines Arztes zur Diabetesbehandlung
  • Kann Anweisungen verstehen und befolgen
  • Vorgeschichte der Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans
  • Kann die Studienanforderungen hinsichtlich geplanter klinischer Besuche und Untersuchungen erfüllen
  • In guter körperlicher Verfassung ohne größere medizinische Bedenken oder Anomalien der Blutchemie

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen, die die Einhaltung von Protokollen beeinträchtigen können
  • Diabetes-Diagnose Typ 2, bei der die Behandlung (1) orale Medikamente ohne Insulin oder (2) die auf eine einzige tägliche Injektion von langwirksamem Insulin beschränkte Insulinanwendung oder (3) die Kontrolle allein durch Diät/Training umfasst
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Gerätematerialien
  • Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen oder Allergien gegen eines der in den Studienverfahren verwendeten Medikamente/Wirkstoffe
  • Vorgeschichte wiederkehrender Hautinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gerät: Modell 100 Sensor
Gerät: Modell 100-Sensor
Pro Proband muss ein Sensor Modell 100 implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach der Explantation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach der Explantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlySens Incorporated

Mitarbeiter

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR13-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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