Fonction du capteur de glucose implanté 2 (FIGS-2)
11 juin 2018 mis à jour par: GlySens Incorporated
Le but de cette étude est de vérifier la sécurité et d'évaluer la tolérance d'un capteur de surveillance du glucose implanté à long terme.
L'étude fournira également des données pour caractériser les propriétés de réponse et l'étalonnage du capteur implanté et déterminer si ces propriétés varient avec la durée de l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soit : (1) homme ou (2) femme et pas enceinte, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 à l'aide d'insuline
- Sous les soins habituels d'un médecin pour le traitement du diabète
- Capable de comprendre et de suivre les instructions
- Antécédents d'observance du régime de soins du diabète
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude concernant les visites cliniques et les examens prévus
- En bonne condition physique sans problèmes médicaux majeurs ni anomalies de la chimie du sang
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux pouvant affecter le respect des protocoles
- Diagnostic de diabète de type 2 où le traitement implique (1) des médicaments oraux sans insuline ou (2) l'utilisation d'insuline limitée à une seule injection quotidienne d'insuline à action prolongée ou (3) un contrôle par un régime alimentaire/exercice seul
- Antécédents d'intolérance ou de sensibilité à l'un des matériaux de l'appareil
- Antécédents de toute réaction indésirable ou allergie à l'un des médicaments / agents utilisés dans les procédures d'étude
- Antécédents d'infections cutanées récurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Appareil : capteur modèle 100
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Un capteur modèle 100 à implanter par sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à 2 semaines après l'explantation
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Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
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De l'inscription à 2 semaines après l'explantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR13-004
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