Funkcja wszczepionego czujnika glukozy 2 (FIGS-2)
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlySens Incorporated
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i ocena tolerancji długoterminowego, wszczepionego czujnika do monitorowania glikemii.
Badanie dostarczy również danych pozwalających scharakteryzować właściwości reakcji i kalibrację wszczepionego czujnika oraz określić, czy takie właściwości zmieniają się wraz z czasem trwania implantu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Albo: (1) mężczyzna lub (2) kobieta i nie jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Diagnostyka cukrzycy typu 1 lub typu 2 za pomocą insuliny
- Pod stałą opieką lekarza w celu leczenia cukrzycy
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami
- Historia przestrzegania schematu opieki diabetologicznej
- Zdolny do przestrzegania wymagań badania dotyczących planowanych wizyt klinicznych i egzaminów
- W dobrej kondycji fizycznej bez poważnych problemów zdrowotnych lub nieprawidłowości biochemicznych krwi
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołów
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2, gdy leczenie obejmuje (1) przyjmowanie doustnych leków bez insuliny lub (2) stosowanie insuliny ograniczone do jednego dziennego wstrzyknięcia insuliny długodziałającej lub (3) kontrolę wyłącznie za pomocą diety/ćwiczeń
- Historia nietolerancji lub wrażliwości na którykolwiek z materiałów urządzenia
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych lub alergii na którykolwiek z leków/środków stosowanych w procedurach badania
- Historia nawracających infekcji skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Urządzenie: czujnik Model 100
|
Jeden czujnik Model 100 do wszczepienia na pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 tygodni po eksplantacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z Interwencją
|
Od rejestracji do 2 tygodni po eksplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR13-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .