Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültetett glükózérzékelő 2. funkciója (FIGS-2)

2018. június 11. frissítette: GlySens Incorporated
Ennek a vizsgálatnak a célja egy hosszú távú, beültetett glükózmonitorozó érzékelő biztonságosságának ellenőrzése és toleranciájának felmérése. A tanulmány emellett adatokat szolgáltat a beültetett érzékelő választulajdonságainak és kalibrációjának jellemzésére, valamint annak meghatározására, hogy ezek a tulajdonságok változnak-e az implantátum időtartamával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy: (1) férfi vagy (2) nő, és nem terhes, nem szoptat vagy terhességet tervez
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása inzulinnal
  • A cukorbetegség kezelésére szolgáló orvos rutin felügyelete alatt
  • Képes megérteni és követni az utasításokat
  • A cukorbetegség kezelési rendjének való megfelelés anamnézisében
  • Képes megfelelni a tervezett klinikai vizitekre és vizsgákra vonatkozó tanulmányi követelményeknek
  • Jó fizikai állapotban, komolyabb egészségügyi problémák vagy vérkémiai rendellenességek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Mentális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a protokolloknak való megfelelést
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa, ahol a kezelés magában foglalja (1) orális gyógyszeres kezelést inzulin nélkül vagy (2) inzulinhasználatot, amely egy hosszú hatástartamú inzulin napi egyszeri injekciójára korlátozódik, vagy (3) önmagában diétával/edzésekkel történő kontrollt.
  • A kórtörténetben előfordult intolerancia vagy érzékenység az eszköz bármely anyagával szemben
  • Bármilyen mellékhatás vagy allergia anamnézisében a vizsgálati eljárásokban használt bármely gyógyszerrel/szerrel szemben
  • Ismétlődő bőrfertőzések anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Készülék: Model 100 Sensor
Eszköz: Model 100 érzékelő
Alanyonként egy Model 100 érzékelőt kell beültetni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A beiratkozástól az explantáció utáni 2 hétig
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
A beiratkozástól az explantáció utáni 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlySens Incorporated

Együttműködők

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR13-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Model 100 érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel