Função do Sensor de Glicose Implantado 2 (FIGS-2)
11 de junho de 2018 atualizado por: GlySens Incorporated
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e avaliar a tolerância de um sensor de monitoramento de glicose implantado a longo prazo.
O estudo também fornecerá dados para caracterizar as propriedades de resposta e calibração do sensor implantado e determinar se tais propriedades variam com a duração do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ou: (1) homem ou (2) mulher e não grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 usando insulina
- Sob os cuidados de rotina de um médico para tratamento de diabetes
- Capaz de entender e seguir instruções
- Histórico de adesão ao regime de tratamento do diabetes
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo em relação a visitas clínicas e exames planejados
- Em boas condições físicas, sem grandes preocupações médicas ou anormalidades químicas do sangue
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais que podem afetar o cumprimento dos protocolos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 em que o tratamento envolve (1) medicação oral sem insulina ou (2) uso de insulina restrito a uma única injeção diária de insulina de ação prolongada ou (3) controle apenas com regime de dieta/exercício
- Histórico de intolerância ou sensibilidade a qualquer um dos materiais do dispositivo
- Histórico de qualquer reação adversa ou alergia a qualquer um dos medicamentos/agentes utilizados nos procedimentos do estudo
- História de infecções cutâneas recorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Dispositivo: Sensor Modelo 100
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Um Sensor Modelo 100 a ser implantado por indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o explante
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Incidência de eventos adversos relacionados à Intervenção
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Desde a inscrição até 2 semanas após o explante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR13-004
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