Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van geïmplanteerde glucosesensor 2 (FIGS-2)

11 juni 2018 bijgewerkt door: GlySens Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid te verifiëren en de tolerantie van een langdurige, geïmplanteerde glucosemonitoringsensor te beoordelen. De studie zal ook gegevens opleveren om de responseigenschappen en kalibratie van de geïmplanteerde sensor te karakteriseren en te bepalen of dergelijke eigenschappen variëren met de duur van de implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel: (1) man of (2) vrouw en niet zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 met behulp van insuline
  • Onder de routinematige zorg van een arts voor diabetesbehandeling
  • In staat om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen
  • Geschiedenis van naleving van het diabeteszorgregime
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten met betrekking tot geplande klinische bezoeken en examens
  • In goede lichamelijke conditie zonder grote medische zorgen of afwijkingen in de bloedchemie

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornissen die de naleving van protocollen kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van diabetes type 2 waarbij de behandeling bestaat uit (1) orale medicatie zonder insuline of (2) insulinegebruik beperkt tot een enkele dagelijkse injectie van langwerkende insuline of (3) controle door alleen dieet/bewegingsregime
  • Geschiedenis van intolerantie of gevoeligheid voor een van de materialen van het apparaat
  • Geschiedenis van enige bijwerking of allergie voor een van de geneesmiddelen/middelen die in de studieprocedures zijn gebruikt
  • Geschiedenis van terugkerende huidinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Apparaat: Model 100-sensor
Apparaat: Model 100-sensor
Per proefpersoon moet één model 100-sensor worden geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 weken na explantatie
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
Van inschrijving tot 2 weken na explantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlySens Incorporated

Medewerkers

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR13-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Model 100-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren