Istutetun glukoosianturin toiminta 2 (FIGS-2)
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlySens Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa pitkäaikaisen istutetun glukoosimittausanturin turvallisuus ja toleranssi.
Tutkimus tarjoaa myös dataa, joka kuvaa implantoidun anturin vasteominaisuuksia ja kalibrointia ja määrittää, vaihtelevatko nämä ominaisuudet implantin keston mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko: (1) mies tai (2) nainen, ei raskaana, imetä tai suunnittelee raskautta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi insuliinilla
- Lääkärin rutiininomaisessa hoidossa diabeteksen hoitoon
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- Diabeteksen hoito-ohjelman noudattaminen historiassa
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja kliinisiä käyntejä ja tutkimuksia koskevia opintovaatimuksia
- Hyvässä fyysisessä kunnossa ilman suuria lääketieteellisiä huolenaiheita tai veren kemiallisia poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriöt, jotka voivat vaikuttaa protokollien noudattamiseen
- Diabetesdiagnoosi tyyppi 2, jossa hoitoon kuuluu (1) suun kautta otettava lääkitys ilman insuliinia tai (2) insuliinin käyttö, joka on rajoitettu yhteen päivittäiseen pitkävaikutteisen insuliinin injektioon tai (3) hallintaan pelkällä ruokavaliolla/harjoittelulla.
- Aiempi intoleranssi tai herkkyys jollekin laitteen materiaalille
- Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat jollekin tutkimusmenetelmissä käytetylle lääkkeelle/aineelle
- Toistuvien ihoinfektioiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Laite: malli 100 anturi
|
Yksi Model 100 -sensori istutetaan kohdetta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR13-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .