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Funzione del sensore di glucosio impiantato 2 (FIGS-2)

11 giugno 2018 aggiornato da: GlySens Incorporated
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e valutare la tolleranza di un sensore di monitoraggio del glucosio impiantato a lungo termine. Lo studio fornirà anche dati per caratterizzare le proprietà di risposta e la calibrazione del sensore impiantato e determinare se tali proprietà variano con la durata dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O: (1) maschio o (2) femmina e non incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2 mediante insulina
  • Sotto la cura di routine di un medico per il trattamento del diabete
  • In grado di comprendere e seguire le indicazioni
  • Storia di conformità con il regime di cura del diabete
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio relativi a visite cliniche ed esami programmati
  • In buone condizioni fisiche senza gravi preoccupazioni mediche o anomalie chimiche del sangue

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali che potrebbero influenzare la conformità ai protocolli
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 in cui il trattamento prevede (1) farmaci per via orale senza insulina o (2) uso di insulina limitato a una singola iniezione giornaliera di insulina ad azione prolungata o (3) controllo con il solo regime dietetico/esercizio fisico
  • Storia di intolleranza o sensibilità a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo
  • Storia di qualsiasi reazione avversa o allergia a uno qualsiasi dei farmaci/agenti utilizzati nelle procedure dello studio
  • Storia di infezioni cutanee ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Dispositivo: Sensore modello 100
Dispositivo: Sensore modello 100
Un sensore modello 100 da impiantare per soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 settimane dopo l'espianto
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento
Dall'arruolamento a 2 settimane dopo l'espianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlySens Incorporated

Collaboratori

Profil Institute for Clinical Research, Inc.
AMCR Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR13-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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