さまざまな機能性身体症候群の青少年のためのアクセプタンス アンド コミットメント グループ セラピー
さまざまな機能性身体症候群の青年に対する受容とコミットメントのグループ療法:無作為化試験
バックグラウンド:
再発する機能性身体症状を報告する青年の数が増えています。 一部の人は持続的な症状を経験し、機能的身体症候群(FSS)の診断を受けることがあります(つまり、 重度の身体障害と生活の質の低下を特徴とする、慣例的に定義された既知の身体疾患に起因しない症状)。
この研究の目的は次のとおりです。
- 重度の FSS (身体的苦痛症候群 (BDS) として概念化された、詳細な説明を参照) を持つ青年のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) ベースのグループ介入を開発します。
- 重度の FSS の青年 (15 ~ 19 歳) におけるグループ ベースの ACT の有効性を調べます。
グループ療法の 9 セッションと 1 回のフォローアップ ミーティングを含む ACT ベースの治療は、1 回の助言相談である標準治療/強化された通常のケアと比較されます。
この研究には約120人の患者が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
日々の身体症状を報告する若者の数は増加しており、現在の有病率は 25% です。 これらの若者のかなりの割合が医療制度で検査され、ほとんどの場合、彼らの症状は明確に定義された医学的疾患の観点からは説明できず、したがって「ストレス関連」または「機能的」であるという結論に達します. 通常、患者が安心した後、症状は自然に寛解します。 ただし、約 5 ~ 10% は持続的な症状と機能の低下を経験します。 彼らは、慢性疲労症候群(CFS)、線維筋痛症(FM)、反復性腹痛/過敏性腸症候群(IBS)、または特発性疼痛症候群などの機能的身体症候群(FSS)の診断を受ける場合があります。 これらの青少年は、社会的孤立、長期の不登校、生活の質の低下のリスクにさらされています。
FSS の病因は複雑で、生物学的、心理的、環境的要因が相互に作用していると考えられています。 最近の研究では、ストレス軸 (視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸や自律神経系など) の機能不全と活性化された炎症反応が、さまざまな FSS の症状の発症と持続に関与している可能性が高いことが示唆されています。 一般的な病態生理学的メカニズムに加えて、FSS は患者の特徴と治療反応にも類似性を示しており、これは一般的な疾患群を支持するものです。 最近、統合された診断カテゴリの身体的苦痛症候群 (BDS) が導入されました。 BDS は、遺伝的に影響を受けやすい個人の長期または重度の精神的および/または身体的ストレスに対する (病的) 生理学的反応として概念化されており、その診断は FSS の大部分を包含することが示されています。
成人の FSS は、心理療法によって効果的に管理できますが、思春期の若者が重度の FSS であるという証拠はほとんどありません。 家族ベースの認知行動療法 (CBT) およびインターネット配信の CBT は、特定の症状プロファイルを持つ若い患者に効果的であることが証明されています。 ただし、FSS や症状のプロファイルごとにさまざまな特定の治療法を開発することは、効率的な戦略ではありません。 最近の研究では、BDS 診断によってサンプリングされたさまざまな FSS を有する成人患者は、主な身体的愁訴に関係なく、一緒に治療できる可能性があることが示唆されています。 同じことが思春期の若者にも当てはまる可能性があるため、さまざまなFSSまたはBDSの思春期の若者向けの一般的な治療法の開発は有利であり、治療が有効であることが判明した場合は、日常の臨床ケアへのさらなる実施を促進する可能性があります.
CBT に由来するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、慢性機能性疼痛を持つ子供たちに有望な結果を示しています。 改善は、重要な活動の回避の減少、情緒的健康の改善、およびヘルスケアの利用の減少によって示される可能性があります。 このプロジェクトの目的は、FSS の範囲、すなわち重度の BDS として概念化された青少年のための ACT ベースのグループ介入を開発し、無作為化比較試験でその有効性を評価することです。
方法:
患者集団: オーフス大学病院の機能障害および心身医学研究クリニック (FFL) に紹介された BDS の青年 120 人。 患者は一般開業医、専門医、病棟から紹介されます。
診断評価: BDS は、以下に基づいて医師による診断精密検査の後に診断されます: 1) 以前の退院通知書、医療記録、およびその他の関連情報、2) SCAN (神経精神医学における臨床評価のスケジュール)。一般的な精神病理学であり、BDS に関する詳細なセクションが含まれています 3) ADHD、自閉症、素行障害のスクリーニング、子供および思春期の精神医学的インタビュー DAWBA (発達と幸福の評価) からのスクリーニング質問、4) 身体/神経学的検査、5) 標準血液テスト。
手順: すべての研究基準を満たす適格な患者は、RCT に参加するよう求められます。 結果の測定値は、ベースライン (T0) (つまり、臨床評価時)、治療開始前 (T1) (つまり、ベースラインから 2 か月後)、8 セッションの治療後 (T2) (つまり、4 か月後) に記入されます。ベースライン)、9 回の治療セッションの 2 週間後 (治療終了、T3) (つまり、 ベースラインから 5.5 か月後)、ベースラインから 8 か月後 (T4) および 12 か月後 (T5)。 ストレス反応と炎症反応の生理学的評価は、T0 と T5 で実行されます。
仮説:
主要な仮説: ACT ベースのグループ療法に無作為に割り付けられた患者は、標準的な精神科の診察のみ (SPC) を受けた患者と比較して、ベースラインから 12 か月後に統計的および臨床的に有意に良好な自己申告による身体的健康を報告します。
二次仮説: コントロール グループ (SPC) と比較して、ACT グループ療法を受けた患者は、ベースライン後 8 か月および 12 か月で次のようになります。 1. 身体症状の統計的および臨床的に有意な減少を報告します。 2. 統計的および臨床的に有意な症状の低下を報告し、ベースラインから 12 か月後: 3. ストレス反応および炎症反応の変化に有意な改善を示す。 ACTグループ療法を受けている患者は、治療に関して良好な実現可能性を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月の重度の身体的苦痛症候群(多臓器型)。
- 15~19歳。
- デンマーク生まれ、またはデンマーク人の両親のもとに生まれる。 デンマーク語を理解し、話し、読む。
除外基準:
- インフォームドコンセントなし。
- 他の治療を必要とする急性精神障害、または患者が自殺願望がある場合。
- 精神病、精神病症状を伴う躁病またはうつ病 (ICD-10: F20-29、F30-31、F32.2、F33.3)、重度の認知障害または精神遅滞や自閉症などの発達障害 (ICD-10) の生涯診断: F70、F84)。
- 麻薬、アルコール、薬の乱用。
- 組み入れ時の妊娠。
- グループベースの治療には適していません。 重度の ADHD (ICD-10: F90)、重度の対人恐怖症 (ICD-10: F40.1)、行為障害 (ICD-10: F91) の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
臨床精神医学的および身体的評価。
無作為化の2週間後に行われる標準的な精神科コンサルテーション(SPC)。
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すべての患者は、適格性を判断するために徹底的な臨床精神医学的および身体的評価を受け、1〜1½時間の精神医学的相談(SPC)を受けます。 期間約。無作為化から 2 週間後。 相談はマニュアルに沿って行われ、多臓器BDSの診断に関する心理教育、健康増進の推奨事項、既存の薬やその他の治療に関するカウンセリングが含まれます。 個別化された治療計画が患者の一般開業医に送られ、プライマリケアの管理と社会サービスによるサポートが最適化されます。 |
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実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)
臨床精神医学的および身体的評価。
無作為化の2週間後に行われる標準的な精神科コンサルテーション(SPC)。
ACTベースのグループセラピー。
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すべての患者は、適格性を判断するために徹底的な臨床精神医学的および身体的評価を受け、1〜1½時間の精神医学的相談(SPC)を受けます。 期間約。無作為化から 2 週間後。 ACT 治療はマニュアル化され、7 ~ 8 人の患者のグループに分けられ、3 時間のセッションが 9 回行われます (つまり、 合計で 27 時間) 3 か月間、および治療終了 3 か月後に 1 回のフォローアップ会議 (3 時間)。 両親およびその他の関連する近親者 (例: 兄弟、男の子/ガールフレンド) から患者への ACT 原則が適用されるワークショップに参加します。 グループセラピーの8回のセッションの最後に、青少年と両親との個別相談が1回提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36(身体の健康状態の評価)の変化
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
身体の健康は、PF (身体機能)、BP (身体の痛み)、および VT (活力) の各尺度の合計スコアで測定されます。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDS チェックリストの変更 (症状の重症度の評価)
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
症状の重症度の評価。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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SCL-somatization Questionnaire(機能症状の評価)の変更
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
機能症状の評価。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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制限指数アンケートの変更(症状障害の評価)
時間枠:ベースライン時 (臨床評価時) およびベースライン後 5.5 か月、8 か月、12 か月後 (主要評価項目)。
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アンケート、患者と親の評価。
症状干渉の評価。
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ベースライン時 (臨床評価時) およびベースライン後 5.5 か月、8 か月、12 か月後 (主要評価項目)。
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PGIC (患者全体の変化の印象)
時間枠:ベースラインから 5.5、8、12 か月後 (主要評価項目)。
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アンケート、患者と親の評価。
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ベースラインから 5.5、8、12 か月後 (主要評価項目)。
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SF36アンケート(健康関連QOLの評価)の変更
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート。
患者評価。
Social Functioning Scale と Mental Health Scale を使用した健康関連の生活の質の評価。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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SCL-8、SCL-6、SCL-4アンケートの変更(うつ病と不安の評価)
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースラインから 5.5、8、および 12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
うつ病と不安の評価。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースラインから 5.5、8、および 12 か月後(主要評価項目)。
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HRV心拍変動の変化(様々な状況(安静時、立位、ゆっくりとした呼吸、バルサルバ)におけるストレス反応の評価)
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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さまざまな状況 (安静状態、立位、ゆっくりとした呼吸、バルサルバ) におけるストレス反応の生理学的評価。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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毛髪コルチゾールの変化(毛髪中のストレスホルモン・コルチゾール値の測定)
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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髪のストレスホルモンであるコルチゾールのレベルの測定。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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炎症性および酸化ストレスのレベルの変化
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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炎症性および酸化ストレスのバイオマーカー (例:
IL1、IL6、TNF-α、高感度 CRP、ネオプテリン、CD163、HO1、MCP1 だけでなく、新しいプロテオベースのマーカーも)。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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身体活動のレベル (加速度計による人体計測 (Actigraph GT3X)
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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加速度計 (Actigraph GT3X) による人体測定、期間 1 週間 (24 時間/日)。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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PSS(知覚ストレス尺度)の変化
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
自己認識ストレスレベルの評価。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFQ-Y8(若者における回避と融合に関する質問票)の変更
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
心理的柔軟性の評価。
プロセス測定。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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IPQ-R 疾病認識アンケートの変化
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
プロセス測定。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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病気アンケートに対するBRIQの行動反応の変化
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
病気に関連する行動の評価。
プロセス測定。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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FADファミリーアセスメントデバイス
時間枠:ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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アンケート、患者と親の評価。
一般的な家族機能の評価。
モデレータ。
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ベースライン時(すなわち、臨床評価時)およびベースライン後 12 か月(主要評価項目)。
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ESQサービスアンケートの経験
時間枠:ベースラインから 5.5 か月後(治療終了)。
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アンケート、患者評価。
グループベースの治療を受けている患者にのみ投与されます。
治療経験の評価。
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ベースラインから 5.5 か月後(治療終了)。
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Whiteley 8の変化(健康不安の評価)
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
健康不安の評価。
プロセス測定。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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疼痛尺度における PIPS-12 心理的柔軟性の変化
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
心理的柔軟性の評価。
プロセス測定。
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ベースライン時(臨床評価時)およびベースラインから 2、4、5½、8、12 か月後(主要評価項目)。
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緊密な関係における ECR-RS の経験 - 関係構造
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)
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アンケート、患者評価。
愛着スタイルの評価。
モデレータ。
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ベースライン時(臨床評価時)
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信頼性・期待度アンケート(治療に関する信頼性の評価)
時間枠:アプリ。ベースラインの 2 週間後 (つまり、標準的な精神科コンサルテーション (SPC) 時)
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アンケート、患者評価。
治療に関する信頼性の評価。
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アプリ。ベースラインの 2 週間後 (つまり、標準的な精神科コンサルテーション (SPC) 時)
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ライフイベントアンケート(主なネガティブライフイベントの登録)
時間枠:ベースライン時(臨床評価時)
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アンケート、患者評価。
主要な負のライフ イベントの登録。
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ベースライン時(臨床評価時)
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その他の治療アンケート(その他の受けた治療(薬理学、理学療法など)の登録)
時間枠:ベースラインから 12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
-フォローアップ期間中に受けた他の治療(薬理学、理学療法など)の登録。
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ベースラインから 12 か月後(主要評価項目)。
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有害事象の登録
時間枠:ベースラインから 12 か月後(主要評価項目)。
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アンケート、患者評価。
フォローアップ期間中の潜在的な有害事象の登録。
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ベースラインから 12 か月後(主要評価項目)。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Charlotte U Rask, MD, PhD、Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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