- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346071
Akzeptanz- und Commitment-Gruppentherapie für Jugendliche mit einer Reihe funktioneller somatischer Syndrome
Akzeptanz- und Verpflichtungsgruppentherapie für Jugendliche mit einer Reihe funktioneller somatischer Syndrome: Randomisierte Studie
Hintergrund:
Immer mehr Jugendliche berichten über rezidivierende funktionelle somatische Symptome. Einige leiden unter anhaltenden Symptomen und erhalten möglicherweise die Diagnose eines funktionellen somatischen Syndroms (FSS) (d. h. Symptome, die keiner bekannten konventionell definierten körperlichen Krankheit zuzuschreiben sind), gekennzeichnet durch schwere Behinderung und eingeschränkte Lebensqualität.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Entwicklung einer auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basierenden Gruppenintervention für Jugendliche mit schwerem FSS (konzeptualisiert als Body Distress Syndrome (BDS), siehe ausführliche Beschreibung).
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit von gruppenbasierter ACT bei Jugendlichen (im Alter von 15-19 Jahren) mit schwerem FSS.
Die ACT-basierte Behandlung mit 9 Gruppentherapiesitzungen und einem Nachsorgetreffen wird mit der Standardbehandlung/erweiterten üblichen Behandlung verglichen, bei der es sich um eine einzige Beratungskonsultation handelt.
Die Studie umfasst etwa 120 Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine zunehmende Zahl von Jugendlichen berichtet von täglichen körperlichen Symptomen, mit einer aktuellen Prävalenz von 25 %. Ein erheblicher Teil dieser jungen Menschen wird im Gesundheitssystem untersucht, meist mit dem Ergebnis, dass ihre Symptome nicht durch eine genau definierte medizinische Erkrankung erklärt werden können und somit „stressbedingt“ oder „funktionell“ sind. Typischerweise bilden sich die Symptome spontan zurück, nachdem der Patient beruhigt wurde. Etwa 5-10 % leiden jedoch unter anhaltenden Symptomen und eingeschränkter Funktionsfähigkeit. Sie können Diagnosen für funktionelle somatische Syndrome (FSS) wie chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS), Fibromyalgie (FM), rezidivierende Bauchschmerzen/Reizdarmsyndrom (IBS) oder idiopathisches Schmerzsyndrom erhalten. Diese Jugendlichen sind von sozialer Isolation, langfristigem Schulabbruch und eingeschränkter Lebensqualität bedroht.
Die Ätiologie des FSS wird als komplex angenommen, mit interagierenden biologischen, psychologischen und umweltbedingten Faktoren. Jüngste Studien legen nahe, dass eine Dysfunktion der Stressachsen (z. B. der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und des autonomen Nervensystems) und eine aktivierte Entzündungsreaktion wahrscheinlich eine Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der Symptome bei verschiedenen FSS spielen. Neben gemeinsamen pathophysiologischen Mechanismen zeigen FSS auch Ähnlichkeiten in Patientencharakteristika und Therapieansprechen, was für eine gemeinsame Krankheitsfamilie spricht. Vor kurzem wurde die einheitliche Diagnosekategorie „Body Distress Syndrome“ (BDS) eingeführt. BDS wird als (patho)physiologische Reaktion auf anhaltenden oder schweren mentalen und/oder physischen Stress bei genetisch anfälligen Personen konzipiert, und die Diagnose umfasst nachweislich die Mehrheit der FSS.
FSS bei Erwachsenen kann effektiv durch psychologische Behandlung behandelt werden, aber die Beweise für Jugendliche mit schwerem FSS sind spärlich. Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und internetgestützte CBT haben sich bei jungen Patienten mit bestimmten Symptomprofilen als wirksam erwiesen. Die Entwicklung verschiedener spezifischer Behandlungen für jedes FSS oder Symptomprofil ist jedoch keine effiziente Strategie. Neuere Studien deuten darauf hin, dass erwachsene Patienten mit verschiedenen FSS, die von der BDS-Diagnose erfasst wurden, unabhängig von ihrer hauptsächlichen somatischen Beschwerde möglicherweise gemeinsam behandelt werden können. Das Gleiche gilt möglicherweise für Jugendliche, und daher kann die Entwicklung einer gemeinsamen Behandlung für Jugendliche mit verschiedenen FSS oder BDS vorteilhaft sein und die weitere Implementierung in die klinische Routineversorgung erleichtern, wenn sich die Behandlung als wirksam erweist.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die von CBT abgeleitet ist, hat vielversprechende Ergebnisse bei Kindern mit chronischen funktionellen Schmerzen gezeigt. Eine Verbesserung konnte durch eine geringere Vermeidung wichtiger Aktivitäten, ein besseres emotionales Wohlbefinden und eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nachgewiesen werden. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine ACT-basierte Gruppenintervention für Jugendliche mit einer Reihe von FSS, d. h. konzeptionell als schweres BDS, zu entwickeln und ihre Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zu evaluieren.
Methode:
Patientenpopulation: 120 Jugendliche mit BDS, die an die Forschungsklinik für funktionelle Störungen und Psychosomatik (FFL) des Universitätskrankenhauses Aarhus überwiesen wurden. Die Patienten werden von Hausärzten, Fachärzten und Krankenstationen überwiesen.
Diagnostische Beurteilung: BDS wird nach einer diagnostischen Aufarbeitung durch einen Arzt diagnostiziert, basierend auf: 1) einer Überprüfung früherer medizinischer Entlassungsbriefe, Krankenakten und anderer relevanter Informationen, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), das Screening für allgemeine Psychopathologie und enthält einen ausführlichen Abschnitt zu BDS 3) Screening auf ADHS, Autismus und Verhaltensstörung mit Screening-Fragen aus dem kinder- und jugendpsychiatrischen Interview DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) eine körperliche/neurologische Untersuchung und 5) Standardblut Prüfungen.
Verfahren: Geeignete Patienten, die alle Studienkriterien erfüllen, werden gebeten, an der RCT teilzunehmen. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0) (d. h. bei klinischer Beurteilung), vor Therapiebeginn (T1) (d. h. zwei Monate nach Studienbeginn), nach 8 Therapiesitzungen (T2) (d. h. 4 Monate danach) ausgefüllt Baseline), zwei Wochen nach 9 Therapiesitzungen (Ende der Behandlung, T3) (d. h. 5½ Monate nach Baseline) sowie acht (T4) und zwölf Monate (T5) nach Baseline. Eine physiologische Bewertung der Stressreaktion und der Entzündungsreaktion wird bei T0 und T5 durchgeführt.
Hypothesen:
Primäre Hypothese: Patienten, die für eine ACT-basierte Gruppentherapie randomisiert wurden, berichten zwölf Monate nach Studienbeginn über eine statistisch und klinisch signifikant bessere selbstberichtete körperliche Gesundheit im Vergleich zu Patienten, die nur eine psychiatrische Standardkonsultation (SPC) erhalten.
Sekundärhypothesen: Verglichen mit der Kontrollgruppe (SPC) werden Patienten, die eine ACT-Gruppentherapie erhalten, acht und zwölf Monate nach Studienbeginn: 1. eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung der somatischen Symptome melden. 2. Melden Sie eine statistisch und klinisch signifikante geringere Symptominterferenz und zwölf Monate nach dem Ausgangswert: 3. Zeigen Sie eine signifikante Verbesserung der Veränderungen der Stressreaktion und der Entzündungsreaktion. Die Patienten, die eine ACT-Gruppentherapie erhalten, zeigen eine gute Durchführbarkeit in Bezug auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres körperliches Distress-Syndrom (Multi-Organ-Typ) mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten.
- 15-19 Jahre alt.
- Geboren in Dänemark oder von dänischen Eltern. Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung.
- Eine akute psychiatrische Störung, die eine andere Behandlung erfordert, oder wenn der Patient selbstmörderisch ist.
- Eine Lebenszeitdiagnose von Psychose, Manie oder Depression mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), schwerwiegenden kognitiven Defiziten oder Entwicklungsstörungen wie geistige Retardierung und Autismus (ICD-10 : F70, F84).
- Missbrauch von Betäubungsmitteln, Alkohol oder Medikamenten.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Nicht geeignet für gruppenbasierte Behandlung, z. Patienten mit schwerer ADHS (ICD-10: F90), schwerer sozialer Phobie (ICD-10: F40.1) oder Verhaltensstörung (ICD-10: F91).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Klinisch-psychiatrische und somatische Diagnostik.
Psychiatrische Standardkonsultation (SPC) 2 Wochen nach Randomisierung.
|
Alle Patienten werden einer gründlichen klinisch-psychiatrischen und somatischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung zu bestimmen, und einer psychiatrischen Konsultation (SPC) von 1-1½ Stunden. Dauer ca. 2 Wochen nach Randomisierung. Die Beratung erfolgt nach einem Manual und umfasst eine Psychoedukation zur Diagnose des Multiorgan-BDS, gesundheitsfördernde Empfehlungen und Beratung zu bestehenden Medikamenten oder anderen Behandlungen. Ein individueller Behandlungsplan wird an den Hausarzt des Patienten gesendet, um das Management in der Primärversorgung und die Unterstützung durch Sozialdienste zu optimieren. |
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Klinisch-psychiatrische und somatische Diagnostik.
Psychiatrische Standardkonsultation (SPC) 2 Wochen nach Randomisierung.
ACT-basierte Gruppentherapie.
|
Alle Patienten werden einer gründlichen klinisch-psychiatrischen und somatischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung zu bestimmen, und einer psychiatrischen Konsultation (SPC) von 1-1½ Stunden. Dauer ca. 2 Wochen nach Randomisierung. Die ACT-Behandlung wird manuell durchgeführt und in Gruppen von 7-8 Patienten mit 9 3-stündigen Sitzungen (d. h. 27 Stunden insgesamt) über einen Zeitraum von 3 Monaten und eine Nachsorgesitzung (3 Stunden) drei Monate nach Behandlungsende. Die Eltern und andere relevante nahe Verwandte (z. Geschwister, Freund/Freundin) bis zum Patienten an einem Workshop teilnehmen, in dem die ACT-Prinzipien angewendet werden. Am Ende von 8 Sitzungen der Gruppentherapie wird eine Einzelberatung mit dem Jugendlichen und den Eltern angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in SF36 (Beurteilung der körperlichen Gesundheit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Körperliche Gesundheit gemessen mit Gesamtwerten der Skalen PF (körperliche Funktionsfähigkeit), BP (körperlicher Schmerz) und VT (Vitalität).
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der BDS-Checkliste (Einschätzung der Symptomschwere)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Beurteilung der Schwere der Symptome.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Änderung des SCL-Somatisierungsfragebogens (Beurteilung funktioneller Symptome)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Bewertung der funktionellen Symptome.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung des Einschränkungsindex-Fragebogens (Bewertung der Symptombeeinflussung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 5½, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient und Eltern bewertet.
Bewertung der Symptominterferenz.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 5½, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Zeitfenster: 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach dem Ausgangswert.
|
Fragebogen, Patient und Eltern bewertet.
|
5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach dem Ausgangswert.
|
Änderung des SF36-Fragebogens (Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen.
Patient bewertet.
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels Social Functioning Scale und Mental Health Scale.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Veränderung im SCL-8, SCL-6, SCL-4 Fragebogen (Beurteilung von Depression und Angst)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn .
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Einschätzung von Depressionen und Angstzuständen.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn .
|
Veränderung der HRV-Herzratenvariabilität (Beurteilung der Stressreaktion in verschiedenen Situationen (Ruhezustand, Stehen, langsame Atmung und Valsalva)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Physiologische Bewertung der Stressreaktion in verschiedenen Situationen (Ruhezustand, Stehen, langsame Atmung und Valsalva).
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Veränderung des Haarcortisols (Messung des Spiegels des Stresshormons Cortisol im Haar)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Messung des Stresshormons Cortisol im Haar.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Veränderung des Niveaus von entzündlichem und oxidativem Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress (z.
IL1, IL6, TNF-alpha, hochsensitives CRP, Neopterin, CD163, HO1, MCP1 aber auch neuere proteobasierte Marker).
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Grad der körperlichen Aktivität (Anthropometrische Messungen mit Beschleunigungssensor (Actigraph GT3X)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Anthropometrische Messungen mit Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3X), Dauer 1 Woche (24h/Tag).
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Veränderung der PSS (Skala für wahrgenommenen Stress)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Einschätzung des selbst empfundenen Stresslevels.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in AFQ-Y8 (Vermeidungs- und Fusionsfragebogen in der Jugend)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Beurteilung der psychischen Flexibilität.
Prozessmaß.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung des IPQ-R-Krankheitswahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Prozessmaß.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung der BRIQ-Verhaltensantworten auf den Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Beurteilung des krankheitsbezogenen Verhaltens.
Prozessmaß.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
FAD-Familienbewertungsgerät
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient und Eltern bewertet.
Beurteilung des allgemeinen Funktionierens der Familie.
Moderation.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
ESQ-Fragebogen zur Serviceerfahrung
Zeitfenster: 5½ Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung).
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Wird nur an Patienten in gruppenbasierter Therapie verabreicht.
Einschätzung ihrer Behandlungserfahrung.
|
5½ Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung).
|
Änderung in Whiteley 8 (Einschätzung der Gesundheitsangst)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Einschätzung der Gesundheitsangst.
Prozessmaß.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung der PIPS-12-Psychologischen Inflexibilität in der Schmerzskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Beurteilung der psychischen Inflexibilität.
Prozessmaß.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei klinischer Beurteilung) und 2, 4, 5½, 8 und 12 (primärer Endpunkt) Monate nach Studienbeginn.
|
ECR-RS Erfahrung in engen Beziehungen – Beziehungsstruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung)
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Beurteilung des Bindungsstils.
Moderation.
|
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung)
|
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (Einschätzung der Glaubwürdigkeit bezüglich der Behandlung)
Zeitfenster: App. zwei Wochen nach Studienbeginn (d. h. bei einer psychiatrischen Standardkonsultation (SPC))
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Einschätzung der Glaubwürdigkeit bezüglich der Behandlung.
|
App. zwei Wochen nach Studienbeginn (d. h. bei einer psychiatrischen Standardkonsultation (SPC))
|
Fragebogen zu Lebensereignissen (Registrierung von schwerwiegenden negativen Lebensereignissen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung)
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Registrierung wichtiger negativer Lebensereignisse.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Bewertung)
|
Sonstiger Behandlungsfragebogen (Registrierung sonstiger erhaltener Behandlungen (z. B. pharmakologisch, physiotherapeutisch)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Registrierung anderer erhaltener Behandlungen (z. B. pharmakologische, physiotherapeutische) während der Nachbeobachtungszeit.
|
12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Registrierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Fragebogen, Patient bewertet.
Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit.
|
12 Monate nach Studienbeginn (primärer Endpunkt).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CURKHK1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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