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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346071
다양한 기능적 신체 증후군이 있는 청소년을 위한 수용 및 헌신 그룹 치료
다양한 기능적 신체 증후군이 있는 청소년을 위한 수용 및 헌신 그룹 치료: 무작위 시험
배경:
점점 더 많은 청소년들이 재발성 기능적 신체 증상을 보고합니다. 일부는 지속적인 증상을 경험하고 기능적 신체 증후군(FSS) 진단을 받을 수 있습니다(예: 중증 장애 및 삶의 질 저하를 특징으로 하는 기존에 알려진 신체 질환에 기인하지 않는 증상).
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심각한 FSS(신체적 고통 증후군(BDS)로 개념화됨, 자세한 설명 참조)가 있는 청소년을 위한 수용 및 전념 요법(ACT) 기반 그룹 개입을 개발합니다.
- 심각한 FSS가 있는 청소년(15-19세)에서 그룹 기반 ACT의 효능을 조사합니다.
9회의 그룹 치료 세션과 1회의 후속 회의가 포함된 ACT 기반 치료는 단일 자문 상담인 표준 치료/강화된 일반 치료와 비교됩니다.
이 연구에는 약 120명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
점점 더 많은 수의 청소년이 매일 신체 증상을 보고하며 현재 유병률은 25%입니다. 이 젊은이들 중 상당한 비율이 건강 관리 시스템에서 검사를 받으며 대부분의 경우 그들의 증상은 잘 정의된 의학적 질병으로 설명할 수 없으며 따라서 "스트레스 관련" 또는 "기능적"이라는 결론을 내립니다. 일반적으로 증상은 환자를 안심시킨 후 자발적으로 완화됩니다. 그러나 약 5~10%는 지속적인 증상과 기능 저하를 경험합니다. 만성 피로 증후군(CFS), 섬유근육통(FM), 재발성 복통/과민성 대장 증후군(IBS) 또는 특발성 통증 증후군과 같은 기능적 신체 증후군(FSS) 진단을 받을 수 있습니다. 이러한 청소년들은 사회적 고립, 장기간의 학교 결석 및 삶의 질 저하의 위험에 처해 있습니다.
FSS의 병인은 생물학적, 심리적, 환경적 요인이 상호 작용하는 복잡한 것으로 가정됩니다. 최근 연구에 따르면 스트레스 축(예: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 자율 신경계)의 기능 장애와 활성화된 염증 반응이 다양한 FSS 증상의 발생 및 지속에 역할을 할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 일반적인 병태생리학적 기전 외에도 FSS는 환자의 특성과 치료 반응에서 유사성을 보여 일반적인 장애 계열에 유리합니다. 최근에는 통합 진단 범주인 BDS(Bodily Distress Syndrome)가 도입되었습니다. BDS는 유전적으로 취약한 개인의 장기간 또는 심각한 정신적 및/또는 신체적 스트레스에 대한 (병리)생리학적 반응으로 개념화되며 진단은 FSS의 대부분을 포함하는 것으로 나타났습니다.
성인의 FSS는 심리적 치료 수단으로 효과적으로 관리할 수 있지만 심각한 FSS를 가진 청소년에 대한 증거는 희박합니다. 가족 기반 인지 행동 치료(CBT) 및 인터넷 전달 CBT는 특정 증상 프로필을 가진 젊은 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 각 FSS 또는 증상 프로파일에 대한 다양한 특정 치료법의 개발은 효율적인 전략이 아닙니다. 최근 연구에 따르면 BDS 진단에 의해 샘플링된 다양한 FSS를 가진 성인 환자는 주요 신체 증상에 관계없이 함께 치료할 수 있습니다. 청소년에게도 마찬가지일 수 있으므로 다양한 FSS 또는 BDS를 가진 청소년을 위한 공통 치료법의 개발이 유리할 수 있으며 치료가 효과적이라면 일상적인 임상 치료에서 추가 시행을 용이하게 할 수 있습니다.
CBT에서 파생된 수용전념치료(ACT)는 만성 기능적 통증이 있는 어린이에게 유망한 결과를 보여주었습니다. 개선은 중요한 활동의 회피 감소, 정서적 웰빙 향상 및 의료 이용 감소로 입증될 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 FSS 범위, 즉 중증 BDS로 개념화된 청소년을 위한 ACT 기반 그룹 개입을 개발하고 무작위 통제 시험에서 그 효능을 평가하는 것입니다.
방법:
환자 모집단: Aarhus University Hospital의 기능 장애 및 정신신체학 연구 클리닉(FFL)에 의뢰된 BDS가 있는 청소년 120명. 환자는 일반 개업의, 전문의 및 병원 병동에서 소개됩니다.
진단 평가: BDS는 1) 이전 의료 퇴원 서한, 의료 기록 및 기타 관련 정보 검토, 2) SCAN(신경정신과 임상 평가 일정)을 기준으로 의사의 진단 정밀 검사 후 진단됩니다. 일반 정신병리학 및 BDS에 대한 세부 섹션 포함 3) ADHD, 자폐증 및 품행 장애 선별 검사(아동 및 청소년 정신과 면담에서 선별 질문 포함) DAWBA(발달 및 웰빙 평가), 4) 신체/신경학적 검사 및 5) 표준 혈액 테스트.
절차: 모든 연구 기준을 충족하는 적격 환자에게 RCT에 참여하도록 요청합니다. 결과 측정은 기준선(T0), (즉, 임상 평가 시), 치료 시작 전(T1), (즉, 기준선 후 2개월 후), 치료 8회 후(T2), (즉, 치료 후 4개월 후)에 작성됩니다. 베이스라인), 9회 치료 세션 후 2주(치료 종료, T3)(즉, 기준선 후 5개월 반) 및 기준선 후 8개월(T4) 및 12개월(T5). 스트레스 반응 및 염증 반응의 생리학적 평가는 T0 및 T5에서 수행될 것이다.
가설:
1차 가설: ACT 기반 그룹 치료에 무작위 배정된 환자는 표준 정신과 상담만 받는 환자에 비해 기준선 이후 12개월 후에 통계적으로 임상적으로 유의하게 더 나은 자가 보고 신체 건강을 보고할 것입니다.
2차 가설: 대조군(SPC)과 비교하여 ACT 그룹 요법을 받는 환자는 기준선 후 8개월 및 12개월 후: 1. 신체 증상의 통계적 및 임상적으로 유의미한 감소를 보고합니다. 2. 베이스라인 후 12개월에 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 더 낮은 증상 간섭을 보고합니다. 3. 스트레스 반응 및 염증 반응의 변화에서 유의미한 개선을 보여줍니다. ACT 그룹 치료를 받는 환자는 치료에 대해 좋은 타당성을 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 중증신체장애증후군(다기관형).
- 15-19세.
- 덴마크에서 또는 덴마크인 부모에게서 태어났습니다. 덴마크어를 이해하고 말하고 읽습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 다른 치료가 필요한 급성 정신 장애 또는 환자가 자살하려는 경우.
- 정신병적 증상을 동반한 정신병, 조증 또는 우울증(ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), 정신지체 및 자폐증과 같은 심각한 인지 결함 또는 발달 장애(ICD-10)의 평생 진단 : F70, F84).
- 마약, 알코올 또는 약물 남용.
- 포함 당시 임신.
- 그룹 기반 치료에 적합하지 않습니다. 중증 ADHD(ICD-10: F90), 중증 사회공포증(ICD-10: F40.1) 또는 품행장애(ICD-10: F91) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
임상 정신과 및 신체 평가.
무작위 배정 후 2주에 주어진 표준 정신과 상담(SPC).
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모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 철저한 임상적 정신의학적 및 신체적 평가와 1-1시간 반의 정신과 상담(SPC)을 받게 됩니다. 소요 시간 약. 무작위 배정 후 2주. 상담은 매뉴얼에 따라 이루어지며 다장기 BDS 진단과 관련된 심리 교육, 건강 증진 권장 사항 및 기존 약물 또는 기타 치료에 대한 상담이 포함됩니다. 개별화된 치료 계획이 환자의 일반의에게 보내져 1차 진료의 관리와 사회 복지 서비스의 지원을 최적화합니다. |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
임상 정신과 및 신체 평가.
무작위 배정 후 2주에 주어진 표준 정신과 상담(SPC).
ACT 기반 그룹 치료.
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모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 철저한 임상적 정신의학적 및 신체적 평가와 1-1시간 반의 정신과 상담(SPC)을 받게 됩니다. 소요 시간 약. 무작위 배정 후 2주. ACT 치료는 9개의 3시간 세션(즉, 3개월간 총 27시간), 치료 종료 3개월 후 사후관리 1회(3시간) 부모 및 기타 관련 가까운 친척(예: 형제자매, 남자/여자친구)가 ACT 원칙이 적용되는 워크숍에 참여합니다. 그룹 치료의 8 세션이 끝나면 청소년 및 부모와의 개별 상담이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF36의 변화(신체 건강 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
신체 건강은 PF(신체 기능), BP(신체 통증) 및 VT(활력) 척도의 총점으로 측정됩니다.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDS 체크리스트 변경(증상 중증도 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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설문지, 환자 평가.
증상 심각도 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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SCL 신체화 설문지 변경(기능적 증상 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
기능적 증상의 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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제한 지수 설문지의 변경(증상 간섭 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 5½, 8 및 12개월(1차 종점).
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설문지, 환자 및 부모 평가.
증상 간섭의 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 5½, 8 및 12개월(1차 종점).
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PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 기준선 후 5½, 8 및 12(일차 종점) 개월.
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설문지, 환자 및 부모 평가.
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기준선 후 5½, 8 및 12(일차 종점) 개월.
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SF36 설문지 변경(건강 관련 삶의 질 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지.
환자 평가.
사회기능척도와 정신건강척도를 이용한 건강관련 삶의 질 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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SCL-8, SCL-6, SCL-4 설문지의 변화(우울증 및 불안증 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 5개월, 8개월 및 12개월(일차 평가변수)에 .
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설문지, 환자 평가.
우울증과 불안의 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 5개월, 8개월 및 12개월(일차 평가변수)에 .
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HRV 심박 변이도의 변화(다양한 상황에서의 스트레스 반응 평가(휴식 상태, 서 있는 상태, 느린 호흡 및 발살바)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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다양한 상황(휴식 상태, 서 있는 상태, 느린 호흡 및 발살바)에서 스트레스 반응의 생리학적 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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모발 코르티솔의 변화(모발의 스트레스 호르몬 코르티솔 수치 측정)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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모발의 스트레스 호르몬 코르티솔 수치 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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염증 및 산화 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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염증 및 산화 스트레스에 대한 바이오마커(예:
IL1, IL6, TNF-알파, 고감도 CRP, 네오프테린, CD163, HO1, MCP1 뿐만 아니라 새로운 단백질 기반 마커).
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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신체 활동 수준(가속도계(Actigraph GT3X)로 인체 측정 측정)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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가속도계(Actigraph GT3X)를 사용한 인체 측정, 1주일(24시간/일).
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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PSS(인지된 스트레스 척도)의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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설문지, 환자 평가.
자기 인지 스트레스 수준 평가.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AFQ-Y8의 변화(청소년의 회피와 융합 설문지)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
심리적 유연성 평가.
프로세스 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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IPQ-R 질병 인식 설문지의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
프로세스 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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질병 설문지에 대한 BRIQ 행동 반응의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
질병 관련 행동 평가.
프로세스 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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FAD 제품군 평가 장치
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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설문지, 환자 및 부모 평가.
일반적인 가족 기능 평가.
중재자.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 12개월(1차 종료점).
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ESQ 서비스 경험 설문지
기간: 베이스라인(치료 종료) 후 5개월 반.
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설문지, 환자 평가.
그룹 기반 치료 환자에게만 제공됩니다.
그들의 치료 경험에 대한 평가.
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베이스라인(치료 종료) 후 5개월 반.
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Whiteley 8의 변화(건강 불안 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
건강 불안 평가.
프로세스 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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통증 척도에서 PIPS-12 심리적 경직성의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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설문지, 환자 평가.
심리적 경직성 평가.
프로세스 측정.
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기준선(즉, 임상 평가 시점) 및 기준선 후 2, 4, 5½, 8 및 12개월(일차 종점).
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ECR-RS 친밀한 관계 경험 - 관계 구조
기간: 기준선에서(즉, 임상 평가에서)
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설문지, 환자 평가.
애착 유형의 평가.
중재자.
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기준선에서(즉, 임상 평가에서)
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신뢰성/기대성 설문(치료에 대한 신뢰성 평가)
기간: 앱. 기준선 후 2주(즉, 표준 정신과 상담(SPC)에서)
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설문지, 환자 평가.
치료에 대한 신뢰도 평가.
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앱. 기준선 후 2주(즉, 표준 정신과 상담(SPC)에서)
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생활사건 설문지(주요 부정적 생활사건 등록)
기간: 기준선에서(즉, 임상 평가에서)
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설문지, 환자 평가.
주요 부정적인 생활 사건 등록.
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기준선에서(즉, 임상 평가에서)
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기타 진료 질문지(기타 진료 접수(약물, 물리치료 등) 등록)
기간: 기준선 이후 12개월(1차 종료점).
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설문지, 환자 평가.
추적 기간 동안 받은 다른 치료(약물, 물리 치료 등) 등록.
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기준선 이후 12개월(1차 종료점).
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부작용 등록
기간: 기준선 이후 12개월(1차 종료점).
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설문지, 환자 평가.
후속 조치 기간 동안 잠재적 부작용 등록.
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기준선 이후 12개월(1차 종료점).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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