- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346071
Aksept og forpliktelse gruppeterapi for ungdom med en rekke funksjonelle somatiske syndromer
Aksept og forpliktelse gruppeterapi for ungdom med en rekke funksjonelle somatiske syndromer: randomisert utprøving
Bakgrunn:
Et økende antall ungdommer rapporterer tilbakevendende funksjonelle somatiske symptomer. Noen opplever vedvarende symptomer og kan få funksjonelle somatiske syndromer (FSS) diagnoser (dvs. symptomer som ikke kan tilskrives noen kjent konvensjonelt definert fysisk sykdom), preget av alvorlig funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Målet med denne studien er å:
- Utvikle en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert gruppeintervensjon for ungdom med alvorlig FSS (konseptualisert som Bodily Distress Syndrome (BDS), se detaljert beskrivelse).
- Undersøk effekten av gruppebasert ACT hos ungdom (i alderen 15-19 år) med alvorlig FSS.
Den ACT-baserte behandlingen, med 9 økter med gruppeterapi og ett oppfølgingsmøte, sammenlignes med standardbehandling/forsterket vanlig behandling, som er én enkelt rådgivende konsultasjon.
Studien omfatter cirka 120 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Et økende antall ungdommer rapporterer daglige fysiske symptomer, med en nåværende prevalens på 25 %. En betydelig andel av disse unge undersøkes i helsevesenet, oftest med den konklusjon at symptomene deres ikke kan forklares med en veldefinert medisinsk sykdom og derfor er "stressrelaterte" eller "funksjonelle". Vanligvis forsvinner symptomene spontant etter at pasienten er beroliget. Imidlertid opplever omtrent 5-10 % vedvarende symptomer og nedsatt funksjon. De kan få diagnoser for funksjonelle somatiske syndromer (FSS) som kronisk utmattelsessyndrom (CFS), fibromyalgi (FM), tilbakevendende magesmerter/irritabel tarmsyndrom (IBS) eller idiopatisk smertesyndrom. Disse ungdommene er i fare for sosial isolasjon, langvarig skolefravær og redusert livskvalitet.
Etiologien til FSS antas kompleks, med samvirkende biologiske, psykologiske og miljømessige faktorer. Nyere studier tyder på at dysfunksjon av stressaksene (f.eks. hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og det autonome nervesystemet) og aktivert inflammatorisk respons sannsynligvis vil spille en rolle i utviklingen og opprettholdelsen av symptomene ved ulike FSS. Foruten vanlige patofysiologiske mekanismer, viser FSS også likheter i pasientkarakteristikker og behandlingsrespons, noe som taler til fordel for en felles familie av lidelser. Nylig ble den samlende diagnostiske kategorien Bodily Distress Syndrome (BDS) introdusert. BDS er konseptualisert som en (pato)fysiologisk respons på langvarig eller alvorlig psykisk og/eller fysisk stress hos genetisk følsomme individer, og diagnosen har vist seg å omfatte flertallet av FSS.
FSS hos voksne kan håndteres effektivt ved hjelp av psykologisk behandling, men beviset for ungdom med alvorlig FSS er sparsomt. Familiebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) og internettlevert CBT har vist seg effektiv for unge pasienter med spesielle symptomprofiler. Utviklingen av ulike spesifikke behandlinger for hver FSS eller symptomprofil er imidlertid ikke en effektiv strategi. Nyere studier tyder på at voksne pasienter med ulike FSS-prøver med BDS-diagnosen muligens kan behandles sammen, uavhengig av deres viktigste somatiske klage. Det samme kan være tilfelle for ungdom, og derfor kan utvikling av en felles behandling for ungdom med ulike FSS eller BDS være fordelaktig, og lette videre implementering i rutinemessig klinisk behandling dersom behandlingen er funnet effektiv.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som stammer fra CBT, har vist lovende resultater hos barn med kroniske funksjonelle smerter. Forbedring kan demonstreres ved mindre unngåelse av viktige aktiviteter, bedre følelsesmessig velvære og mindre bruk av helsetjenester. Målet med dette prosjektet er å utvikle en ACT-basert gruppeintervensjon for ungdom med en rekke FSS, dvs. konseptualisert som alvorlig BDS, og å evaluere dens effektivitet i en randomisert kontrollert studie.
Metode:
Pasientpopulasjon: 120 ungdommer med BDS henvist til Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk (FFL), Aarhus Universitetssykehus. Pasienter henvises fra allmennleger, spesialister og sykehusavdelinger.
Diagnostisk vurdering: BDS vil bli diagnostisert etter en diagnostisk opparbeidelse av en lege basert på: 1) en gjennomgang av tidligere medisinske utskrivningsbrev, journaler og annen relevant informasjon, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) som skjermer for generell psykopatologi og inneholder et detaljert avsnitt om BDS 3) screening for ADHD, autisme og atferdsforstyrrelse med screeningspørsmål fra barne- og ungdomspsykiatrisk intervju DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) en fysisk/nevrologisk undersøkelse og 5) standard blod tester.
Prosedyre: Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle studiekriterier, blir bedt om å delta i RCT. Resultatmålene vil fylles ut ved baseline (T0), (dvs. ved klinisk vurdering), før start av terapi (T1), (dvs. to måneder etter baseline), etter 8 økter med terapi (T2), (dvs. 4 måneder etter baseline). baseline), to uker etter 9 økter med terapi (slutt av behandlingen, T3) (dvs. 5½ måneder etter baseline) og ved åtte (T4) og tolv måneder (T5) etter baseline. En fysiologisk vurdering av stressrespons og inflammatorisk respons vil bli utført ved T0 og T5.
Hypoteser:
Primærhypotese: Pasienter randomisert til ACT-basert gruppeterapi vil rapportere statistisk og klinisk signifikant bedre selvrapportert fysisk helse tolv måneder etter baseline, sammenlignet med pasienter som kun mottar en standard psykiatrisk konsultasjon (SPC).
Sekundære hypoteser: Sammenlignet med kontrollgruppen (SPC), vil pasienter som får ACT-gruppebehandling ved åtte og tolv måneder etter baseline: 1. Rapportere statistisk og klinisk signifikant reduksjon i somatiske symptomer. 2. Rapporter statistisk og klinisk signifikant lavere symptominterferens og tolv måneder etter baseline: 3. Vis signifikant forbedring i endringer i stressrespons og inflammatorisk respons. Pasientene som får ACT-gruppeterapi vil vise god gjennomførbarhet angående behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig kroppslig nødsyndrom (multiorgantype) av minst 12 måneders varighet.
- 15-19 år gammel.
- Født i Danmark eller av danske foreldre. Forstå, snakke og lese dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke.
- En akutt psykiatrisk lidelse som krever annen behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
- En livstidsdiagnose av psykose, mani eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller utviklingsforstyrrelser som mental retardasjon og autisme (ICD-10) : F70, F84).
- Misbruk av narkotika, alkohol eller medisin.
- Graviditet på tidspunktet for inkludering.
- Ikke egnet for gruppebasert behandling, f.eks. pasienter med alvorlig ADHD (ICD-10: F90), alvorlig sosial fobi (ICD-10: F40.1) eller atferdsforstyrrelse (ICD-10: F91).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk og somatisk utredning.
Standard psykiatrisk konsultasjon (SPC) gitt 2 uker etter randomisering.
|
Alle pasienter vil ha en grundig klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering for å avgjøre kvalifisering og en psykiatrisk konsultasjon (SPC) på 1-1½ time. varighet ca. 2 uker etter randomisering. Konsultasjonen er i henhold til en manual og inkluderer psykoedukasjon knyttet til diagnostisering av multiorgan BDS, helsefremmende anbefalinger og rådgivning vedrørende eksisterende medisin eller annen behandling. En individualisert behandlingsplan vil bli sendt til pasientens fastlege, for å optimalisere håndteringen i primærhelsetjenesten og støtte fra sosialtjenesten. |
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Klinisk psykiatrisk og somatisk utredning.
Standard psykiatrisk konsultasjon (SPC) gitt 2 uker etter randomisering.
ACT-basert gruppeterapi.
|
Alle pasienter vil ha en grundig klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering for å avgjøre kvalifisering og en psykiatrisk konsultasjon (SPC) på 1-1½ time. varighet ca. 2 uker etter randomisering. ACT-behandlingen er manuell og gis i grupper på 7-8 pasienter med 9 3-timers økter (dvs. 27 timer totalt) over en periode på 3 måneder og ett oppfølgingsmøte (3 timer) tre måneder etter avsluttet behandling. Foreldrene og andre relevante nære slektninger (f.eks. søsken, gutt/kjæreste) til pasienten delta på en workshop hvor ACT-prinsipper blir anvendt. En individuell konsultasjon med ungdom og foreldre vil bli tilbudt på slutten av 8 økter med gruppeterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SF36 (Vurdering av fysisk helse)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Fysisk helse målt med aggregerte skårer på skalaene PF (fysisk funksjon), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BDS-sjekkliste (Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Endring i SCL-somatisering Spørreskjema (Vurdering av funksjonelle symptomer)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av funksjonelle symptomer.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i Begrensningsindeks Spørreskjema (Vurdering av symptominterferens)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasient og forelder vurdert.
Vurdering av symptominterferens.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: Ved 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasient og forelder vurdert.
|
Ved 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i SF36 Spørreskjema (Vurdering av helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema.
Pasient vurdert.
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av Social Functioning Scale og Mental Health Scale.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i SCL-8, SCL-6, SCL-4 spørreskjema (vurdering av depresjon og angst)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av depresjon og angst.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i HRV-pulsvariabilitet (vurdering av stressrespons i ulike situasjoner (hviletilstand, stående, langsom pust og valsalva)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Fysiologisk vurdering av stressrespons i ulike situasjoner (hviletilstand, stående, langsom pust og valsalva).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Endring i hårkortisol (måling av nivået av stresshormonkortisol i håret)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Måling av nivået av stresshormon kortisol i håret.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Endring i nivå av inflammatorisk og oksidativt stress
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress (f.eks.
IL1, IL6, TNF-alfa, høysensitiv CRP, neopterin, CD163, HO1, MCP1 men også nyere proteobaserte markører).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (antropometriske målinger med akselerometer (Actigraph GT3X)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Antropometriske målinger med akselerometer (Actigraph GT3X), varighet 1 uke (24t/dag).
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Endring i PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av selvopplevd stressnivå.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av psykologisk fleksibilitet.
Prosesstiltak.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i spørreskjema for IPQ-R sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Prosesstiltak.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av sykdomsrelatert atferd.
Prosesstiltak.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
FAD Family Assessment Devise
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasient og forelder vurdert.
Vurdering av generell familiefungering.
Moderator.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Spørreskjema for ESQ erfaring med tjeneste
Tidsramme: 5½ måneder etter baseline (slutt av behandlingen).
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Kun gitt til pasienter i gruppebasert terapi.
Vurdering av deres behandlingserfaring.
|
5½ måneder etter baseline (slutt av behandlingen).
|
|
Endring i Whiteley 8 (vurdering av helseangst)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av helseangst.
Prosesstiltak.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
Endring i PIPS-12 Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av psykologisk ufleksibilitet.
Prosesstiltak.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder etter baseline.
|
|
ECR-RS Erfaring i nære relasjoner - relasjonsstruktur
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av tilknytningsstil.
Moderator.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
|
|
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (Vurdering av troverdighet angående behandling)
Tidsramme: App. to uker etter baseline (dvs. ved standard psykiatrisk konsultasjon (SPC))
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Vurdering av troverdighet vedrørende behandling.
|
App. to uker etter baseline (dvs. ved standard psykiatrisk konsultasjon (SPC))
|
|
Livshendelser Spørreskjema (Registrering av store negative livshendelser)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Registrering av store negative livshendelser.
|
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
|
|
Spørreskjema for annen behandling (Registrering av annen mottatt behandling (farmakologisk, fysioterapi f.eks.)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Registrering av annen mottatt behandling (farmakologisk, fysioterapi f.eks.) i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Spørreskjema, pasientvurdert.
Registrering av potensielle uønskede hendelser i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder etter baseline (primært endepunkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURKHK1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .