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对患有一系列功能性躯体综合症的青少年的接受和承诺团体治疗

2019年11月22日 更新者:University of Aarhus

对患有一系列功能性躯体综合症的青少年的接受和承诺团体治疗:随机试验

背景:

越来越多的青少年报告反复出现功能性躯体症状。 有些人会出现持续性症状,可能会接受功能性躯体综合征 (FSS) 诊断(即 不能归因于任何已知的传统定义的身体疾病的症状),其特征是严重残疾和生活质量下降。

本研究的目的是:

  1. 为患有严重 FSS 的青少年制定基于接受和承诺疗法 (ACT) 的团体干预措施(概念化为身体不适综合症 (BDS),请参阅详细说明)。
  2. 检查基于组的 ACT 对患有严重 FSS 的青少年(15-19 岁)的疗效。

基于 ACT 的治疗,包括 9 次团体治疗和一次跟进会议,与标准治疗/加强的常规护理进行比较,后者是一次咨询咨询。

该研究包括大约 120 名患者。

研究概览

详细说明

背景:

越来越多的青少年报告每天都有身体症状,目前患病率为 25%。 这些年轻人中有很大一部分在医疗保健系统接受检查,最常见的结论是,他们的症状无法用明确定义的医学疾病来解释,因此是“压力相关”或“功能性”的。 通常,在患者放心后症状会自发缓解。 然而,大约 5-10% 的人会出现持续的症状和功能下降。 他们可能会接受功能性躯体综合征 (FSS) 的诊断,例如慢性疲劳综合征 (CFS)、纤维肌痛 (FM)、复发性腹痛/肠易激综合征 (IBS) 或特发性疼痛综合征。 这些青少年面临社会孤立、长期缺课和生活质量下降的风险。

FSS 的病因被认为是复杂的,具有相互作用的生物、心理和环境因素。 最近的研究表明,压力轴(例如下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和自主神经系统)的功能障碍和激活的炎症反应可能在各种 FSS 症状的发展和持续中发挥作用。 除了常见的病理生理机制外,FSS 在患者特征和治疗反应方面也表现出相似性,这表明存在一个常见的疾病家族。 最近,引入了统一的诊断类别身体不适综合症 (BDS)。 BDS 被概念化为遗传易感个体对长期或严重的精神和/或身体压力的(病理)生理反应,并且该诊断已被证明涵盖了大多数 FSS。

成人的 FSS 可以通过心理治疗的方式得到有效控制,但关于患有严重 FSS 的青少年的证据很少。 基于家庭的认知行为疗法 (CBT) 和互联网提供的 CBT 已被证明对具有特定症状特征的年轻患者有效。 然而,针对每个 FSS 或症状特征开发各种特定的治疗方法并不是一种有效的策略。 最近的研究表明,通过 BDS 诊断取样的患有各种 FSS 的成年患者可以可行地一起治疗,无论他们的主要躯体主诉如何。 青少年可能也是如此,因此为患有各种 FSS 或 BDS 的青少年开发一种共同的治疗方法可能是有利的,如果发现治疗有效,则有助于在常规临床护理中进一步实施。

源自 CBT 的接受和承诺疗法 (ACT) 在患有慢性功能性疼痛的儿童中显示出可喜的结果。 改善可以通过减少重要活动的回避、更好的情绪健康和更少的医疗保健利用来证明。 该项目的目的是为具有一系列 FSS(即概念化为严重 BDS)的青少年开发基于 ACT 的团体干预,并在随机对照试验中评估其疗效。

方法:

患者群体:120 名患有 BDS 的青少年被转诊至奥胡斯大学医院功能障碍和心身医学 (FFL) 研究诊所。 患者由全科医生、专科医生和医院病房转诊。

诊断评估:BDS 将在医生根据以下内容进行诊断检查后进行诊断:1) 对以前的出院信、医疗记录和其他相关信息的审查,2) SCAN(神经精神病学临床评估时间表)筛选一般精神病理学,包含关于 BDS 的详细部分 3) ADHD、自闭症和品行障碍筛查,以及来自儿童和青少年精神病学访谈 DAWBA(发育和健康评估)的筛查问题,4) 身体/神经检查和 5) 标准血液测试。

程序:符合所有研究标准的合格患者被要求参加随机对照试验。 将在基线 (T0)(即临床评估时)、治疗开始前(T1)(即基线后两个月)、8 次治疗后(T2)(即治疗后 4 个月)填写结果测量值基线),9 次治疗后两周(治疗结束,T3)(即 基线后 5.5 个月)和基线后八个月 (T4) 和十二个月 (T5)。 应激反应和炎症反应的生理评估将在 T0 和 T5 进行。

假设:

主要假设:与仅接受标准精神病学咨询 (SPC) 的患者相比,随机分配到基于 ACT 的团体治疗的患者将在基线后 12 个月报告统计和临床显着更好的自我报告身体健康状况。

次要假设:与对照组 (SPC) 相比,接受 ACT 组治疗的患者将在基线后八个月和十二个月: 1. 报告躯体症状在统计学和临床​​上显着减少。 2. 报告统计和临床上显着降低的症状干扰,并且在基线后十二个月: 3. 显示应激反应和炎症反应的改变有显着改善。 接受 ACT 组治疗的患者将显示出良好的治疗可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少持续 12 个月的严重身体不适综合症(多器官类型)。
  • 15-19岁。
  • 出生在丹麦或由丹麦父母。 理解、说和阅读丹麦语。

排除标准:

  • 没有知情同意。
  • 需要其他治疗的急性精神疾病,或者患者有自杀倾向。
  • 终生诊断为精神病、躁狂症或抑郁症并伴有精神病性症状(ICD-10:F20-29、F30-31、F32.2、F33.3)、严重的认知缺陷或发育障碍,如精神发育迟滞和自闭症(ICD-10 :F70,F84)。
  • 滥用麻醉剂、酒精或药物。
  • 纳入时怀孕。
  • 不适合基于群体的治疗,例如 患有严重 ADHD (ICD-10: F90)、严重社交恐惧症 (ICD-10: F40.1) 或品行障碍 (ICD-10: F91) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加强常规护理 (EUC)
临床精神病学和躯体评估。 随机分组后 2 周进行标准精神病学咨询 (SPC)。

所有患者都将接受全面的临床精神病学和躯体评估以确定是否合格,并进行 1-1½ 小时的精神病学咨询 (SPC)。 持续时间约。随机分组后 2 周。

咨询根据手册进行,包括与多器官 BDS 诊断相关的心理教育、促进健康的建议以及有关现有药物或其他治疗的咨询。 个性化治疗计划将发送给患者的全科医生,以优化初级保健管理和社会服务支持。

实验性的:接纳与承诺疗法 (ACT)
临床精神病学和躯体评估。 随机分组后 2 周进行标准精神病学咨询 (SPC)。 基于 ACT 的团体治疗。

所有患者都将接受全面的临床精神病学和躯体评估以确定是否合格,并进行 1-1½ 小时的精神病学咨询 (SPC)。 持续时间约。随机分组后 2 周。

ACT 治疗是手动的,并以 7-8 名患者为一组进行 9 次 3 小时的疗程(即 总共 27 小时),为期 3 个月,并在治疗结束后三个月进行一次跟进会议(3 小时)。 父母和其他相关的近亲(例如 兄弟姐妹、男/女朋友)到患者参加应用 ACT 原则的研讨会。 在 8 节团体治疗结束时,将与青少年和父母进行一次单独咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF36 的变化(身体健康评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 身体健康用量表 PF(身体机能)、BP(身体疼痛)和 VT(活力)的总分来衡量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BDS 检查表的变化(症状严重程度的评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 症状严重程度的评估。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
SCL 躯体化问卷的变化(功能症状的评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 评估功能性症状。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
限制指数问卷的变化(症状干扰的评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷、患者和家长评分。 症状干扰的评估。
在基线(即临床评估)和基线后 5½、8 和 12 个月(主要终点)。
PGIC(患者整体印象变化)
大体时间:在基线后 5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷、患者和家长评分。
在基线后 5½、8 和 12 个月(主要终点)。
SF36 问卷的变化(健康相关生活质量评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷调查。 患者评分。 使用社会功能量表和心理健康量表评估与健康相关的生活质量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
SCL-8、SCL-6、SCL-4问卷的变化(抑郁和焦虑的评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 5½、8 和 12(主要终点)个月。
问卷,患者评分。 抑郁和焦虑的评估。
在基线(即临床评估)和基线后 5½、8 和 12(主要终点)个月。
HRV 心率变异性的变化(评估各种情况下的应激反应(静息状态、站立、缓慢呼吸和 valsalva)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
各种情况下压力反应的生理评估(静息状态、站立、缓慢呼吸和 valsalva)。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
头发皮质醇的变化(测量头发中应激激素皮质醇的水平)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
头发中应激激素皮质醇水平的测量。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
炎症和氧化应激水平的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
炎症和氧化应激的生物标志物(例如 IL1、IL6、TNF-α、高敏 CRP、新蝶呤、CD163、HO1、MCP1 以及较新的蛋白标记物)。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
身体活动水平(使用加速度计进行人体测量(Actigraph GT3X)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
使用加速度计 (Actigraph GT3X) 进行人体测量,持续 1 周(24 小时/天)。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
PSS(感知压力量表)的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 评估自我感知的压力水平。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AFQ-Y8(青少年回避与融合问卷)的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 心理灵活性的评估。 过程测量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
IPQ-R 疾病认知问卷的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 过程测量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
BRIQ 疾病行为反应问卷的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 疾病相关行为的评估。 过程测量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
FAD 家庭评估设计
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
问卷、患者和家长评分。 一般家庭功能的评估。 版主。
在基线(即临床评估)和基线后 12 个月(主要终点)。
ESQ 服务体验问卷
大体时间:基线后 5.5 个月(治疗结束)。
问卷,患者评分。 仅给予以团体为基础的治疗的患者。 评估他们的治疗经验。
基线后 5.5 个月(治疗结束)。
Whiteley 8 的变化(健康焦虑的评估)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 健康焦虑的评估。 过程测量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
PIPS-12 疼痛量表中心理僵硬的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 心理僵硬的评估。 过程测量。
在基线(即临床评估)和基线后 2、4、5½、8 和 12 个月(主要终点)。
ECR-RS Experience in Close Relationships - 关系结构
大体时间:在基线(即临床评估)
问卷,患者评分。 依恋风格的评估。 版主。
在基线(即临床评估)
可信度/期望问卷(治疗可信度评估)
大体时间:应用程序。基线后两周(即在标准精神病学咨询 (SPC) 时)
问卷,患者评分。 评估治疗的可信度。
应用程序。基线后两周(即在标准精神病学咨询 (SPC) 时)
生活事件问卷(主要负面生活事件登记)
大体时间:在基线(即临床评估)
问卷,患者评分。 主要负面生活事件的登记。
在基线(即临床评估)
其他治疗问卷(其他接受治疗的登记(药理学、物理疗法等)
大体时间:基线后 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 登记随访期间接受的其他治疗(药物、物理治疗等)。
基线后 12 个月(主要终点)。
不良事件登记
大体时间:基线后 12 个月(主要终点)。
问卷,患者评分。 跟踪期间潜在不良事件的登记。
基线后 12 个月(主要终点)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlotte U Rask, MD, PhD、Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月13日

研究完成 (实际的)

2019年11月21日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月19日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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加强常规护理 (EUC)的临床试验

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